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Investigação da PIO e Tolerabilidade de Bimatoprost 0,01% e Tafluprost Dose Unitária Sem Conservantes 15 Microgramas/ml (SPORTII)

11 de maio de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo de PIO e Tolerabilidade de Bimatoprost 0,1% Preservado ou Tafluprost Dose Unitária Sem Conservante 15 microgramas/ml, em Pacientes com OHT ou Glaucoma Adequados para Terapia com Prostaglandinas

Este estudo cruzado investigará a eficácia e segurança de BIMMD e TUDPF em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Uma comparação cruzada prospectiva, randomizada, mascarada pelo investigador;
  • Pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma (XFG ou GPAA) e que consentir em participar serão incluídos neste estudo
  • Os pacientes serão agendados para uma visita de triagem para avaliação da PIO (medidas da PIO às 08:30, 12:30 e 16:30 (±1 hora).
  • Os pacientes que estão em terapia na visita de triagem e que consentem em participar passarão por um período de washout de 4 semanas (dependendo da terapia) antes da visita inicial;
  • O paciente pode, durante o período de washout, receber brinzolamida (Azopt), se necessário. O Azopt deve então ser descontinuado 5 dias antes da consulta inicial;
  • Após a visita de triagem (e após o período de wash-out para pacientes tratados), os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial da PIO na visita (medidas da PIO às 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 hora com um mínimo de 3 horas entre as leituras) e serão randomizados para o Período 1 para receber gotas de BIMMD uma vez à noite (20:30) ou gotas de TUDPF uma vez à noite (20:30) por 3 meses
  • Após 3 meses, os pacientes serão transferidos para o Período 2, para o tratamento oposto (por exemplo, mudou para BIMMD ou TUDPF) para ser dosado à noite;
  • Após mais 3 meses passarão pela avaliação final dos níveis de PIO e da tolerabilidade;
  • As visitas intermediárias de segurança podem ser agendadas a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • San Paolo Hospital
        • Contato:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Bietti Foundation
        • Contato:
          • francesco Oddone
  • Reino Unido
      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Andrew McNaught
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Western Eye Hospital
        • Contato:
          • Francesca Cordeiro
  • Suíça
      • Geneve, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contato:
          • Gordana Megevand
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contato:
          • Anton Hommer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente que sofre de hipertensão ocular, XFG ou GPAA e precisa de tratamento em ambos os olhos
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente é capaz e deseja participar do estudo durante todo o acompanhamento e está disposto a assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o consentimento informado;
  • Menores de 18 anos;
  • Condição ocular que é uma preocupação de segurança e que pode interferir nos resultados do estudo;
  • Defeitos de campo visual com um valor MD acima de -15dB em qualquer olho em Humphrey (ou o equivalente em Octopus) e/ou fixação ameaçadora
  • Usuário de lentes de contato;
  • Ângulos da câmara anterior fechados/pouco abertos ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos, conforme avaliado por gonioscopia;
  • Cirurgia ocular (exceto cirurgia de glaucoma) ou trabeculoplastia com laser de argônio nos últimos três meses em qualquer um dos olhos;
  • Cirurgia de glaucoma nos últimos 6 meses em qualquer olho;
  • Inflamação/infecção ocular ocorrendo dentro de três meses antes da visita pré-julgamento em qualquer um dos olhos;
  • Medicação ocular tópica concomitante que pode interferir com a medicação do estudo em qualquer um dos olhos;
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das soluções do medicamento em estudo;
  • Outra condição ou sintoma anormal que impeça o paciente de entrar no estudo, de acordo com o julgamento do Investigador;
  • pacientes de cirurgia refrativa a qualquer momento;
  • Mulheres grávidas, com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados ou amamentando;
  • Incapacidade de aderir ao plano de tratamento/consulta;
  • Ter participado de qualquer outro ensaio clínico intervencionista (ou seja, que exija consentimento informado) envolvendo um medicamento experimental dentro de um mês antes da visita pré-estudo.
  • Histórico de DPOC, asma ou insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01% Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Medicamento: Bimatoprost preservado 0,01%
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Medicamento: Dose unitária de tafluprost sem conservantes 15 microgramas/ml
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose unitária Sem conservantes 15 microgramas/ml Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Medicamento: Bimatoprost preservado 0,01%
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Medicamento: Dose unitária de tafluprost sem conservantes 15 microgramas/ml
Colírio solução Uso tópico Uma vez à noite 3 meses
Outros nomes:
  • TUDPF
  • Saflutan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a diferença nos valores médios de PIO entre os 2 grupos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a diferença nos valores de PIO entre os grupos em alteração da linha de base da PIO
Prazo: mês 3 e mês 6
mês 3 e mês 6
a diferença na PIO média entre os 2 grupos
Prazo: mês 3
mês 3
a diferença na PIO entre os 2 grupos em cada ponto de tempo
Prazo: mês 3 e mês 6
mês 3 e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S57304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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