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Étude clinique pour étudier l'innocuité et les effets sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les interactions pharmacocinétiques de l'ACT-334441

16 septembre 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Étude monocentrique, ouverte, randomisée, à doses multiples et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité et les effets sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les interactions pharmacocinétiques de l'ACT-334441 combiné avec un inhibiteur calcique (diltiazem) ou un bêta-bloquant (aténolol) Traitement chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'étudier la sécurité de l'administration concomitante d'ACT-334441 avec des médicaments cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprendra deux parties : une partie pilote (partie A) qui sera achevée avant le début de la partie principale (partie B). Les sujets qui participeront à la partie A sont exclus de la partie B.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, CS 34246
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser des méthodes de contraception fiables
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un état ou d'un traitement pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire, les signes vitaux, les variables ECG et les variables pulmonaires
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A ACT-334441 + aténolol
4 sujets recevront 50 mg d'aténolol une fois par jour pendant 6 jours, et une administration unique concomitante d'ACT-334441 2 mg le jour 6
Médicament: ACT-334441 2mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 2 mg
Médicament: Aténolol
comprimé pelliculé contenant de l'aténolol dosé à 50 mg
Autres noms:
  • Ténormine
Expérimental: Partie A ACT-334441 + diltiazem
4 sujets recevront 240 mg de diltiazem une fois par jour pendant 6 jours, et une administration unique concomitante d'ACT-334441 2 mg le jour 6
Médicament: ACT-334441 2mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 2 mg
Médicament: Diltiazem ER
comprimé pelliculé contenant du diltiazem dosé à 120 mg
Autres noms:
  • Bi-tildiem
Expérimental: Partie B ACT-334441 + aténolol
12 sujets recevront 50 mg d'aténolol (une fois par jour) du jour 1 au jour 15, un placebo une fois le jour 6 et ACT-334441 4 mg (une fois par jour) du jour 8 au jour 15
Médicament: Aténolol
comprimé pelliculé contenant de l'aténolol dosé à 50 mg
Autres noms:
  • Ténormine
Médicament: ACT-334441 4mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 4 mg
Médicament: Placebo
ACT-33441-placebo correspondant
Expérimental: Partie B ACT-334441 + diltiazem
12 sujets recevront 240 mg de diltiazem (une fois par jour) du jour 1 au jour 15, un placebo une fois le jour 6 et ACT-334441 4 mg (une fois par jour) du jour 8 au jour 15
Médicament: Diltiazem ER
comprimé pelliculé contenant du diltiazem dosé à 120 mg
Autres noms:
  • Bi-tildiem
Médicament: ACT-334441 4mg
capsule contenant ACT-334441 à un dosage de 4 mg
Médicament: Placebo
ACT-33441-placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalles PR mesurés par ECG 12 dérivations (Partie A + Partie B)
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Intervalles PR absolus et changements correspondants par rapport à la ligne de base aux différents jours de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquence cardiaque (FC) mesurée par ECG à 12 dérivations (PARTIE A + Partie B)
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquences cardiaques absolues aux différents jours de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B)
Fréquence cardiaque moyenne horaire (FC) mesurée par Holter ECG sur 24 heures
Délai: Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B
Valeur absolue et variation par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne horaire chaque jour de mesure
Jours 1 et 6 (Partie A) ; Jours 1, 6, 8, 9, 15 et 16 (Partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aires sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Échantillons sanguins du jour 1 au jour 20 pour le profil PK du diltiazem et de l'aténolol, et du jour 8 au jour 21 pour le profil PK de l'ACT-334441.
Les ASC seront calculées selon la règle trapézoïdale linéaire pour les périodes suivantes : de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification, de zéro à 24 h après l'administration du médicament à l'étude, de zéro à l'infini)
Échantillons sanguins du jour 1 au jour 20 pour le profil PK du diltiazem et de l'aténolol, et du jour 8 au jour 21 pour le profil PK de l'ACT-334441.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444.
Les concentrations individuelles mesurées d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol seront utilisées pour obtenir leur Cmax respectif
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) pour ACT-334441, diltiazem et aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Les concentrations individuelles mesurées d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol seront utilisées pour obtenir leur tmax respectif
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Demi-vie terminale [t(1/2)] de l'ACT-334441, du diltiazem et de l'aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de 50 % au stade final de son élimination
Du jour 1 au jour 20 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 21 pour ACT-33444
Taux plasmatiques résiduels (Ctrough) d'ACT-334441, de diltiazem et d'aténolol (Partie B)
Délai: Du jour 1 au jour 15 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 15 pour ACT-33444
Ctrough sera utilisé pour déterminer l'atteinte des conditions d'état d'équilibre
Du jour 1 au jour 15 pour le diltiazem et l'aténolol ; du jour 8 au jour 15 pour ACT-33444
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Du départ à la fin de l'étude [Jour 20-23 (Partie A), Jour 556-59 (Partie B)]
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie, qui survient au cours de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude
Du départ à la fin de l'étude [Jour 20-23 (Partie A), Jour 556-59 (Partie B)]

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Numération des lymphocytes comme mesure de l'immunomodulation (Partie A + Partie B)
Délai: Jour 1, Jour 6, Jour 12 et Jour 20 (Partie A) ; Jour 1 et Jour 8 à Jour 16 (Partie B)
Jour 1, Jour 6, Jour 12 et Jour 20 (Partie A) ; Jour 1 et Jour 8 à Jour 16 (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-064-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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