Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og farmakokinetiske interaksjoner av ACT-334441

16. september 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

Enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, multippeldose, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerhet og effekter på hjertefrekvens, blodtrykk og farmakokinetiske interaksjoner av ACT-334441 kombinert med kalsiumkanalblokker (Diltiazem) eller betablokker (Atenolol) Behandling hos friske personer

Målet med studien er å undersøke sikkerheten ved samtidig administrering av ACT-334441 med kardiovaskulære legemidler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av to deler: en pilotdel (Del A) som skal gjennomføres før oppstart av hoveddelen (Del B). Emnene som skal delta i del A er ekskludert fra del B.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, CS 34246
        • Biotrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og de må bruke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kontraindikasjon for studiemedisinene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand eller behandling som kan sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien eller kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, vitale tegn, EKG-variabler og lungevariabler
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A ACT-334441 + atenolol
4 forsøkspersoner vil få 50 mg atenolol én gang daglig i 6 dager, og en samtidig enkelt administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Legemiddel: ACT-334441 2 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 2 mg
Legemiddel: Atenolol
filmdrasjerte tabletter som inneholder atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navn:
  • Tenormine
Eksperimentell: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 forsøkspersoner vil få 240 mg diltiazem én gang daglig i 6 dager, og en samtidig enkelt administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Legemiddel: ACT-334441 2 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 2 mg
Legemiddel: Diltiazem ER
filmdrasjerte tabletter som inneholder diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navn:
  • Bi-tildiem
Eksperimentell: Del B ACT-334441 + atenolol
12 forsøkspersoner vil få 50 mg atenolol (en gang daglig) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6, og ACT-334441 4 mg (en gang daglig) fra dag 8 til dag 15
Legemiddel: Atenolol
filmdrasjerte tabletter som inneholder atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navn:
  • Tenormine
Legemiddel: ACT-334441 4 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 4 mg
Legemiddel: Placebo
ACT-33441-matchende placebo
Eksperimentell: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 forsøkspersoner vil få 240 mg diltiazem (en gang daglig) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6, og ACT-334441 4 mg (en gang daglig) fra dag 8 til dag 15
Legemiddel: Diltiazem ER
filmdrasjerte tabletter som inneholder diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navn:
  • Bi-tildiem
Legemiddel: ACT-334441 4 mg
kapsel som inneholder ACT-334441 med en styrke på 4 mg
Legemiddel: Placebo
ACT-33441-matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PR-intervaller målt med 12-avlednings-EKG (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte PR-intervaller og tilsvarende endringer fra baseline på de forskjellige måledagene
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Hjertefrekvens (HR) målt ved 12-avlednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte hjertefrekvenser på de forskjellige måledagene
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Gjennomsnittlig timepuls (HR) målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B
Absolutt og endring fra baseline i timemiddel HR på hver målingsdag
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene (AUC) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen til diltiazem og atenolol, og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen til ACT-334441.
AUC vil bli beregnet vil bli beregnet i henhold til den lineære trapesformede regelen for følgende perioder: fra null til tidspunkt t for den siste målte konsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen, fra null til 24 timer etter studielegemiddeladministrering, fra null til uendelig)
Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen til diltiazem og atenolol, og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen til ACT-334441.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
De målte individuelle konsentrasjonene av ACT-334441, diltiazem og atenolol vil bli brukt for å oppnå deres respektive Cmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
De målte individuelle konsentrasjonene av ACT-334441, diltiazem og atenolol vil bli brukt for å oppnå deres respektive tmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Terminal halveringstid [t(1/2)] av ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Tid som kreves for at plasmakonsentrasjonen av et medikament skal reduseres med 50 % i sluttfasen av dets eliminering
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Lavplasmanivåer (Ctrough) av ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Ctrough vil bli brukt til å bestemme oppnåelse av steady state-forhold
Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom, som oppstår i løpet av studien, uansett om det anses relatert til studiemedisinen eller ikke
Fra baseline til slutten av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall lymfocytter som et mål på immunmodulering (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 12 og dag 20 (del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)
Dag 1, dag 6, dag 12 og dag 20 (del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-064-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger