Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Investigar a Segurança e os Efeitos na Frequência Cardíaca, Pressão Arterial e Interações Farmacocinéticas do ACT-334441

16 de setembro de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudo de centro único, aberto, randomizado, de múltiplas doses e grupos paralelos para investigar a segurança e os efeitos na frequência cardíaca, pressão arterial e interações farmacocinéticas de ACT-334441 combinado com bloqueador de canal de cálcio (diltiazem) ou betabloqueador (Atenolol) Tratamento em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a segurança da administração concomitante de ACT-334441 com drogas cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistirá em duas partes: uma parte piloto (Parte A) que será concluída antes do início da parte principal (Parte B). Os Sujeitos que participarão da Parte A estão excluídos da Parte B.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, CS 34246
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos confiáveis
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer contra-indicação aos medicamentos do estudo
  • Histórico ou presença de qualquer doença, condição ou tratamento que possa colocar o sujeito em risco de participação no estudo ou que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais, variáveis ​​de ECG e variáveis ​​pulmonares
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A ACT-334441 + atenolol
4 indivíduos receberão 50 mg de atenolol uma vez ao dia durante 6 dias e uma administração única concomitante de ACT-334441 2 mg no dia 6
Medicamento: ACT-334441 2 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 2 mg
Medicamento: Atenolol
comprimido revestido por película contendo atenolol na concentração de 50 mg
Outros nomes:
  • Tenormine
Experimental: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 indivíduos receberão 240 mg de diltiazem uma vez ao dia durante 6 dias e uma administração única concomitante de ACT-334441 2 mg no dia 6
Medicamento: ACT-334441 2 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 2 mg
Medicamento: Diltiazem ER
comprimido revestido por película contendo diltiazem na concentração de 120 mg
Outros nomes:
  • Bi-tildiem
Experimental: Parte B ACT-334441 + atenolol
12 indivíduos receberão 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) do dia 1 ao dia 15, placebo uma vez no dia 6 e ACT-334441 4 mg (uma vez ao dia) do dia 8 ao dia 15
Medicamento: Atenolol
comprimido revestido por película contendo atenolol na concentração de 50 mg
Outros nomes:
  • Tenormine
Medicamento: ACT-334441 4 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 4 mg
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com ACT-33441
Experimental: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 indivíduos receberão 240 mg de diltiazem (uma vez ao dia) do dia 1 ao dia 15, placebo uma vez no dia 6 e ACT-334441 4 mg (uma vez ao dia) do dia 8 ao dia 15
Medicamento: Diltiazem ER
comprimido revestido por película contendo diltiazem na concentração de 120 mg
Outros nomes:
  • Bi-tildiem
Medicamento: ACT-334441 4 mg
cápsula contendo ACT-334441 na concentração de 4 mg
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com ACT-33441

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos PR medidos por ECG de 12 derivações (Parte A + Parte B)
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Intervalos PR absolutos e alterações correspondentes da linha de base nos diferentes dias de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequência cardíaca (FC) medida por ECG de 12 derivações (Parte A + Parte B)
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequências cardíacas absolutas nos diferentes dias de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequência cardíaca média horária (FC) medida por Holter ECG de 24 horas
Prazo: Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B
Absoluto e alteração da linha de base na FC média horária em cada dia de medição
Dias 1 e 6 (Parte A); Dias 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas sob as curvas de concentração plasmática-tempo (AUC) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 20 para o perfil PK de diltiazem e atenolol, e do Dia 8 ao Dia 21 para o perfil PK de ACT-334441.
As AUCs serão calculadas de acordo com a regra trapezoidal linear para os seguintes períodos: de zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação, de zero a 24h após a administração do medicamento em estudo, de zero ao infinito)
Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 20 para o perfil PK de diltiazem e atenolol, e do Dia 8 ao Dia 21 para o perfil PK de ACT-334441.
Concentração plasmática máxima (Cmax) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444.
As concentrações individuais medidas de ACT-334441, diltiazem e atenolol serão usadas para obter seus respectivos Cmax
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) para ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
As concentrações individuais medidas de ACT-334441, diltiazem e atenolol serão usadas para obter seus respectivos tmax
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Meia-vida terminal [t(1/2)] de ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Tempo necessário para que a concentração plasmática de um fármaco diminua 50% no estágio final de sua eliminação
Do dia 1 ao dia 20 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 21 para ACT-33444
Níveis plasmáticos mínimos (Cvale) de ACT-334441, diltiazem e atenolol (Parte B)
Prazo: Do dia 1 ao dia 15 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 15 para ACT-33444
Cvale será usado para determinar a obtenção de condições de estado estacionário
Do dia 1 ao dia 15 para diltiazem e atenolol; do dia 8 ao dia 15 para ACT-33444
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Do início ao fim do estudo [Dia 20-23 (Parte A), Dia 556-59 (Parte B)]
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença, que ocorre durante o curso do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo
Do início ao fim do estudo [Dia 20-23 (Parte A), Dia 556-59 (Parte B)]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Contagem de linfócitos como medida de imunomodulação (Parte A + Parte B)
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 12 e Dia 20 (Parte A); Dia 1 e Dia 8 a Dia 16 (Parte B)
Dia 1, Dia 6, Dia 12 e Dia 20 (Parte A); Dia 1 e Dia 8 a Dia 16 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Viatris Innovation GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-064-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações