Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per indagare la sicurezza e gli effetti su frequenza cardiaca, pressione sanguigna e interazioni farmacocinetiche di ACT-334441

16 settembre 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a dose multipla, a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza e sugli effetti sulla frequenza cardiaca, sulla pressione sanguigna e sulle interazioni farmacocinetiche di ACT-334441 in combinazione con calcio-antagonista (Diltiazem) o beta-bloccante (Atenololo) Trattamento in soggetti sani

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza della somministrazione concomitante di ACT-334441 con farmaci cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due parti: una parte pilota (Parte A) che sarà completata prima dell'inizio della parte principale (Parte B). I Soggetti che parteciperanno alla Parte A sono esclusi dalla Parte B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, CS 34246
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi controindicazione ai farmaci in studio
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione o trattamento che possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, segni vitali, variabili ECG e variabili polmonari
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A ACT-334441 + atenololo
4 soggetti riceveranno 50 mg di atenololo una volta al giorno per 6 giorni e una singola somministrazione concomitante di ACT-334441 2 mg il giorno 6
Droga: ACT-334441 2 mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 2 mg
Droga: Atenololo
compressa rivestita con film contenente atenololo al dosaggio di 50 mg
Altri nomi:
  • Tenormino
Sperimentale: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 soggetti riceveranno 240 mg di diltiazem una volta al giorno per 6 giorni e una singola somministrazione concomitante di ACT-334441 2 mg il giorno 6
Droga: ACT-334441 2 mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 2 mg
Droga: Diltiazem RE
compressa rivestita con film contenente diltiazem al dosaggio di 120 mg
Altri nomi:
  • Bi-tildiem
Sperimentale: Parte B ACT-334441 + atenololo
12 soggetti riceveranno 50 mg di atenololo (una volta al giorno) dal giorno 1 al giorno 15, placebo una volta al giorno 6 e ACT-334441 4 mg (una volta al giorno) dal giorno 8 al giorno 15
Droga: Atenololo
compressa rivestita con film contenente atenololo al dosaggio di 50 mg
Altri nomi:
  • Tenormino
Droga: ACT-334441 4mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 4 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a ACT-33441
Sperimentale: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 soggetti riceveranno 240 mg di diltiazem (una volta al giorno) dal giorno 1 al giorno 15, placebo una volta al giorno 6 e ACT-334441 4 mg (una volta al giorno) dal giorno 8 al giorno 15
Droga: Diltiazem RE
compressa rivestita con film contenente diltiazem al dosaggio di 120 mg
Altri nomi:
  • Bi-tildiem
Droga: ACT-334441 4mg
capsula contenente ACT-334441 alla concentrazione di 4 mg
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a ACT-33441

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli PR misurati mediante ECG a 12 derivazioni (Parte A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Intervalli PR assoluti e variazioni corrispondenti rispetto al basale nei diversi giorni di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenza cardiaca (FC) misurata mediante ECG a 12 derivazioni (PARTE A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenze cardiache assolute nei diversi giorni di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B)
Frequenza cardiaca media oraria (HR) misurata mediante Holter ECG delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B
Valore assoluto e variazione rispetto al basale della FC media oraria in ciascun giorno di misurazione
Giorni 1 e 6 (Parte A); Giorni 1, 6, 8, 9, 15 e 16 (Parte B

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Campioni di sangue dal giorno 1 al giorno 20 per il profilo PK di diltiazem e atenololo e dal giorno 8 al giorno 21 per il profilo PK di ACT-334441.
Le AUC saranno calcolate secondo la regola del trapezio lineare per i seguenti periodi: da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione, da zero a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, da zero a infinito)
Campioni di sangue dal giorno 1 al giorno 20 per il profilo PK di diltiazem e atenololo e dal giorno 8 al giorno 21 per il profilo PK di ACT-334441.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444.
Le singole concentrazioni misurate di ACT-334441, diltiazem e atenololo saranno utilizzate per ottenere le rispettive Cmax
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) per ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Le singole concentrazioni misurate di ACT-334441, diltiazem e atenololo saranno utilizzate per ottenere il rispettivo tmax
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Emivita terminale [t(1/2)] di ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di un farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione
Dal giorno 1 al giorno 20 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 21 per ACT-33444
Livelli plasmatici minimi (Ctrough) di ACT-334441, diltiazem e atenololo (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 15 per ACT-33444
Ctrough sarà utilizzato per determinare il raggiungimento delle condizioni di stato stazionario
Dal giorno 1 al giorno 15 per diltiazem e atenololo; dal giorno 8 al giorno 15 per ACT-33444
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio [Giorno 20-23 (Parte A), Giorno 556-59 (Parte B)]
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, sintomo o malattia, che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio
Dal basale alla fine dello studio [Giorno 20-23 (Parte A), Giorno 556-59 (Parte B)]

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei linfociti come misura dell'immunomodulazione (Parte A + Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12 e Giorno 20 (Parte A); Dal giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 16 (parte B)
Giorno 1, Giorno 6, Giorno 12 e Giorno 20 (Parte A); Dal giorno 1 e dal giorno 8 al giorno 16 (parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Viatris Innovation GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-064-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-334441 2 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni