Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka säkerhet och effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och farmakokinetiska interaktioner av ACT-334441

16 september 2025 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH

Enkelcenter, öppen, randomiserad, multipeldos, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerhet och effekter på hjärtfrekvens, blodtryck och farmakokinetiska interaktioner av ACT-334441 i kombination med kalciumkanalblockerare (Diltiazem) eller betablockerare (Atenolol) Behandling hos friska ämnen

Syftet med studien är att undersöka säkerheten vid samtidig administrering av ACT-334441 med kardiovaskulära läkemedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av två delar: en pilotdel (Del A) som kommer att slutföras innan huvuddelen startar (Del B). De ämnen som kommer att delta i del A är exkluderade från del B.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, CS 34246
        • Biotrial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda tillförlitliga preventivmetoder
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Eventuella kontraindikationer för studieläkemedlen
  • Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlen
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, vitala tecken, EKG-variabler och lungvariabler
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del A ACT-334441 + atenolol
4 försökspersoner kommer att få 50 mg atenolol en gång dagligen i 6 dagar, och en samtidig administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Läkemedel: ACT-334441 2 mg
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 2 mg
Läkemedel: Atenolol
filmdragerad tablett innehållande atenolol i styrkan 50 mg
Andra namn:
  • Tenormin
Experimentell: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 försökspersoner kommer att få 240 mg diltiazem en gång dagligen i 6 dagar, och en samtidig administrering av ACT-334441 2 mg på dag 6
Läkemedel: ACT-334441 2 mg
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 2 mg
Läkemedel: Diltiazem ER
filmdragerad tablett innehållande diltiazem i styrkan 120 mg
Andra namn:
  • Bi-tildiem
Experimentell: Del B ACT-334441 + atenolol
12 försökspersoner kommer att få 50 mg atenolol (en gång dagligen) från dag 1 till dag 15, placebo en gång på dag 6 och ACT-334441 4 mg (en gång dagligen) från dag 8 till dag 15
Läkemedel: Atenolol
filmdragerad tablett innehållande atenolol i styrkan 50 mg
Andra namn:
  • Tenormin
Läkemedel: ACT-334441 4 mg
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 4 mg
Läkemedel: Placebo
ACT-33441-matchande placebo
Experimentell: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 försökspersoner kommer att få 240 mg diltiazem (en gång dagligen) från dag 1 till dag 15, placebo en gång på dag 6 och ACT-334441 4 mg (en gång dagligen) från dag 8 till dag 15
Läkemedel: Diltiazem ER
filmdragerad tablett innehållande diltiazem i styrkan 120 mg
Andra namn:
  • Bi-tildiem
Läkemedel: ACT-334441 4 mg
kapsel innehållande ACT-334441 i styrkan 4 mg
Läkemedel: Placebo
ACT-33441-matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PR-intervall mätt med 12-avlednings-EKG (del A + del B)
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
Absoluta PR-intervall och motsvarande förändringar från baslinjen vid de olika mätdagarna
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
Hjärtfrekvens (HR) mätt med 12-avlednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
Absoluta hjärtfrekvenser vid de olika mätdagarna
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B)
Medelpuls per timme (HR) mätt med 24-timmars Holter-EKG
Tidsram: Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B
Absolut och förändring från baslinjen i timmedelvärde för HR på varje mätdag
Dag 1 och 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 och 16 (del B

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytor under plasmakoncentration-tid-kurvorna (AUC) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Blodprover från dag 1 till dag 20 för PK-profilen för diltiazem och atenolol, och från dag 8 till dag 21 för PK-profilen för ACT-334441.
AUC kommer att beräknas kommer att beräknas enligt den linjära trapetsformade regeln för följande perioder: från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen, från noll till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet, från noll till oändlighet)
Blodprover från dag 1 till dag 20 för PK-profilen för diltiazem och atenolol, och från dag 8 till dag 21 för PK-profilen för ACT-334441.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444.
De uppmätta individuella koncentrationerna av ACT-334441, diltiazem och atenolol kommer att användas för att erhålla deras respektive Cmax
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444.
Tid att nå maximal plasmakoncentration (tmax) för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
De uppmätta individuella koncentrationerna av ACT-334441, diltiazem och atenolol kommer att användas för att erhålla deras respektive tmax
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
Terminal halveringstid [t(1/2)] för ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
Tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50 % i slutskedet av dess eliminering
Från dag 1 till dag 20 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 21 för ACT-33444
Lägsta plasmanivåer (Ctrough) av ACT-334441, diltiazem och atenolol (del B)
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 15 för ACT-33444
Ctrough kommer att användas för att bestämma uppnåendet av stabila tillstånd
Från dag 1 till dag 15 för diltiazem och atenolol; från dag 8 till dag 15 för ACT-33444
Antal försökspersoner med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom, som inträffar under studiens gång, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte
Från baslinjen till slutet av studien [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal lymfocyter som ett mått på immunmodulering (del A + del B)
Tidsram: Dag 1, Dag 6, Dag 12 och Dag 20 (Del A); Dag 1 och dag 8 till dag 16 (del B)
Dag 1, Dag 6, Dag 12 och Dag 20 (Del A); Dag 1 och dag 8 till dag 16 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Viatris Innovation GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-064-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar