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Estudio clínico para investigar la seguridad y los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las interacciones farmacocinéticas de ACT-334441

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Viatris Innovation GmbH

Estudio de un solo centro, abierto, aleatorizado, de dosis múltiples, de grupos paralelos para investigar la seguridad y los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las interacciones farmacocinéticas de ACT-334441 combinado con un bloqueador de los canales de calcio (diltiazem) o un betabloqueante Tratamiento con (atenolol) en sujetos sanos

El objetivo del estudio es investigar la seguridad de la administración concomitante de ACT-334441 con fármacos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de dos partes: una parte piloto (Parte A) que se completará antes del inicio de la parte principal (Parte B). Los Sujetos que participarán en la Parte A están excluidos de la Parte B.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, CS 34246
        • Biotrial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos confiables.
  • Saludable sobre la base del examen físico, las evaluaciones cardiovasculares y las pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier contraindicación a los fármacos del estudio.
  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad, afección o tratamiento que pueda poner al sujeto en riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en pruebas de laboratorio, signos vitales, variables de ECG y variables pulmonares
  • Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A ACT-334441 + atenolol
4 sujetos recibirán 50 mg de atenolol una vez al día durante 6 días y una administración única concomitante de ACT-334441 2 mg el día 6
Droga: ACT-334441 2 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 2 mg
Droga: Atenolol
comprimido recubierto con película que contiene atenolol en una concentración de 50 mg
Otros nombres:
  • Tenormina
Experimental: Parte A ACT-334441 + diltiazem
4 sujetos recibirán 240 mg de diltiazem una vez al día durante 6 días y una administración única concomitante de ACT-334441 2 mg el día 6
Droga: ACT-334441 2 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 2 mg
Droga: Diltiazem ER
comprimido recubierto con película que contiene diltiazem en una concentración de 120 mg
Otros nombres:
  • Bi-tildiem
Experimental: Parte B ACT-334441 + atenolol
12 sujetos recibirán 50 mg de atenolol (una vez al día) del día 1 al día 15, placebo una vez el día 6 y ACT-334441 4 mg (una vez al día) del día 8 al día 15
Droga: Atenolol
comprimido recubierto con película que contiene atenolol en una concentración de 50 mg
Otros nombres:
  • Tenormina
Droga: ACT-334441 4 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 4 mg
Droga: Placebo
ACT-33441-placebo coincidente
Experimental: Parte B ACT-334441 + diltiazem
12 sujetos recibirán 240 mg de diltiazem (una vez al día) del día 1 al día 15, placebo una vez el día 6 y ACT-334441 4 mg (una vez al día) del día 8 al día 15
Droga: Diltiazem ER
comprimido recubierto con película que contiene diltiazem en una concentración de 120 mg
Otros nombres:
  • Bi-tildiem
Droga: ACT-334441 4 mg
cápsula que contiene ACT-334441 en una concentración de 4 mg
Droga: Placebo
ACT-33441-placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos PR medidos por ECG de 12 derivaciones (Parte A + Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Intervalos PR absolutos y cambios correspondientes desde el inicio en los diferentes días de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencia cardíaca (FC) medida por ECG de 12 derivaciones (PARTE A + Parte B)
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencias cardíacas absolutas en los diferentes días de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B)
Frecuencia cardíaca media (FC) por hora medida por ECG Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B
Absoluto y cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media por hora en cada día de medición
Días 1 y 6 (Parte A); Días 1, 6, 8, 9, 15 y 16 (Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas bajo las curvas de concentración-tiempo en plasma (AUC) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre del día 1 al día 20 para el perfil farmacocinético de diltiazem y atenolol, y del día 8 al día 21 para el perfil farmacocinético de ACT-334441.
Las AUC se calcularán de acuerdo con la regla trapezoidal lineal para los siguientes períodos: de cero al tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación, de cero a 24 h después de la administración del fármaco del estudio, de cero a infinito)
Muestras de sangre del día 1 al día 20 para el perfil farmacocinético de diltiazem y atenolol, y del día 8 al día 21 para el perfil farmacocinético de ACT-334441.
Concentración plasmática máxima (Cmax) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444.
Las concentraciones individuales medidas de ACT-334441, diltiazem y atenolol se utilizarán para obtener sus respectivas Cmax
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) para ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Las concentraciones individuales medidas de ACT-334441, diltiazem y atenolol se utilizarán para obtener sus respectivos tmax
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Semivida terminal [t(1/2)] de ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Tiempo requerido para que la concentración plasmática de un fármaco disminuya en un 50% en la etapa final de su eliminación
Del día 1 al día 20 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 21 para ACT-33444
Niveles plasmáticos valle (Ctrough) de ACT-334441, diltiazem y atenolol (Parte B)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 15 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 15 para ACT-33444
Ctrough se utilizará para determinar el logro de las condiciones de estado estacionario
Del Día 1 al Día 15 para diltiazem y atenolol; del día 8 al día 15 para ACT-33444
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio [Día 20-23 (Parte A), Día 556-59 (Parte B)]
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e imprevisto, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad, que se produce durante el curso del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio [Día 20-23 (Parte A), Día 556-59 (Parte B)]

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de linfocitos como medida de inmunomodulación (Parte A + Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 12 y Día 20 (Parte A); Día 1 y Día 8 al Día 16 (Parte B)
Día 1, Día 6, Día 12 y Día 20 (Parte A); Día 1 y Día 8 al Día 16 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Viatris Innovation GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-064-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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