Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og virkninger på hjertefrekvens, blodtryk og farmakokinetiske interaktioner af ACT-334441

16. september 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Enkeltcenter, åbent, randomiseret, multipeldosis, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge sikkerhed og virkninger på hjertefrekvens, blodtryk og farmakokinetiske interaktioner af ACT-334441 kombineret med calciumkanalblokker (Diltiazem) eller betablokker (Atenolol) Behandling hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved samtidig administration af ACT-334441 med kardiovaskulære lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele: en pilotdel (Del A), der vil blive afsluttet før starten af ​​hoveddelen (Del B). De emner, der vil deltage i del A, er udelukket fra del B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, CS 34246
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og de skal bruge pålidelige præventionsmetoder
  • Sund på grundlag af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver kontraindikation til undersøgelsesmedicinen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand eller behandling, som kan sætte forsøgspersonen i risiko for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, vitale tegn, EKG-variabler og pulmonale variabler
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A ACT-334441 + atenolol
4 forsøgspersoner vil modtage 50 mg atenolol én gang dagligt i 6 dage og en samtidig enkelt administration af ACT-334441 2 mg på dag 6
Medicin: ACT-334441 2 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 2 mg
Medicin: Atenolol
filmovertrukket tablet indeholdende atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navne:
  • Tenormine
Eksperimentel: Del A ACT-334441 + diltiazem
4 forsøgspersoner vil modtage 240 mg diltiazem én gang dagligt i 6 dage og en samtidig enkelt administration af ACT-334441 2 mg på dag 6
Medicin: ACT-334441 2 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 2 mg
Medicin: Diltiazem ER
filmovertrukken tablet indeholdende diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navne:
  • Bi-tildiem
Eksperimentel: Del B ACT-334441 + atenolol
12 forsøgspersoner vil modtage 50 mg atenolol (en gang dagligt) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6 og ACT-334441 4 mg (en gang dagligt) fra dag 8 til dag 15
Medicin: Atenolol
filmovertrukket tablet indeholdende atenolol i en styrke på 50 mg
Andre navne:
  • Tenormine
Medicin: ACT-334441 4 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 4 mg
Medicin: Placebo
ACT-33441-matchende placebo
Eksperimentel: Del B ACT-334441 + diltiazem
12 forsøgspersoner vil modtage 240 mg diltiazem (en gang dagligt) fra dag 1 til dag 15, placebo én gang på dag 6 og ACT-334441 4 mg (en gang dagligt) fra dag 8 til dag 15
Medicin: Diltiazem ER
filmovertrukken tablet indeholdende diltiazem i en styrke på 120 mg
Andre navne:
  • Bi-tildiem
Medicin: ACT-334441 4 mg
kapsel indeholdende ACT-334441 i en styrke på 4 mg
Medicin: Placebo
ACT-33441-matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte PR-intervaller og tilsvarende ændringer fra baseline på de forskellige måledage
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Hjertefrekvens (HR) målt ved 12-aflednings-EKG (DEL A + Del B)
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Absolutte pulser på de forskellige måledage
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (del B)
Gennemsnitlig timepuls (HR) målt ved 24-timers Holter-EKG
Tidsramme: Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (Del B
Absolut og ændring fra baseline i timegennemsnitlig HR på hver målingsdag
Dag 1 og 6 (del A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 og 16 (Del B

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under plasmakoncentration-tid-kurverne (AUC) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen for diltiazem og atenolol og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen for ACT-334441.
AUC'er vil blive beregnet vil blive beregnet i overensstemmelse med den lineære trapezformede regel for følgende perioder: fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen, fra nul til 24 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, fra nul til uendelig)
Blodprøver fra dag 1 til dag 20 for PK-profilen for diltiazem og atenolol og fra dag 8 til dag 21 for PK-profilen for ACT-334441.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
De målte individuelle koncentrationer af ACT-334441, diltiazem og atenolol vil blive brugt til at opnå deres respektive Cmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444.
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) for ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
De målte individuelle koncentrationer af ACT-334441, diltiazem og atenolol vil blive brugt til at opnå deres respektive tmax
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Terminal halveringstid [t(1/2)] af ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel falder med 50 % i det sidste trin af dets eliminering
Fra dag 1 til dag 20 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 21 for ACT-33444
Laveste plasmaniveauer (Ctrough) af ACT-334441, diltiazem og atenolol (del B)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Ctrough vil blive brugt til at bestemme opnåelsen af ​​steady state-betingelser
Fra dag 1 til dag 15 for diltiazem og atenolol; fra dag 8 til dag 15 for ACT-33444
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen [Dag 20-23 (Del A), Dag 556-59 (Del B)]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lymfocyttal som et mål for immunmodulation (del A + del B)
Tidsramme: Dag 1, Dag 6, Dag 12 og Dag 20 (Del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)
Dag 1, Dag 6, Dag 12 og Dag 20 (Del A); Dag 1 og dag 8 til dag 16 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-064-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-334441 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger