Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinků na srdeční frekvenci, krevní tlak a farmakokinetické interakce ACT-334441

16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, vícedávková, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinků na srdeční frekvenci, krevní tlak a farmakokinetické interakce ACT-334441 v kombinaci s blokátorem kalciových kanálů (diltiazem) nebo betablokátorem (Atenolol) Léčba u zdravých subjektů

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost současného podávání ACT-334441 s kardiovaskulárními léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí: pilotní části (část A), která bude dokončena před zahájením hlavní části (část B). Subjekty, které se zúčastní části A, jsou z části B vyloučeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, CS 34246
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivé metody antikoncepce
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli kontraindikace studovaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo stavu nebo léčby, které mohou vystavit subjekt riziku účasti ve studii nebo mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a plicních proměnných
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A ACT-334441 + atenolol
4 subjekty budou dostávat 50 mg atenololu jednou denně po dobu 6 dnů a současně jednorázové podání ACT-334441 2 mg v den 6
Lék: ACT-334441 2 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 2 mg
Lék: Atenolol
potahovaná tableta obsahující atenolol o síle 50 mg
Ostatní jména:
  • Tenormine
Experimentální: Část A ACT-334441 + diltiazem
4 jedinci budou dostávat 240 mg diltiazemu jednou denně po dobu 6 dnů a současně jednorázové podání ACT-334441 2 mg v den 6
Lék: ACT-334441 2 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 2 mg
Lék: Diltiazem ER
potahovaná tableta obsahující diltiazem o síle 120 mg
Ostatní jména:
  • Bi-tildiem
Experimentální: Část B ACT-334441 + atenolol
12 subjektů bude dostávat 50 mg atenololu (jednou denně) ode dne 1 do dne 15, placebo jednou v den 6 a ACT-334441 4 mg (jednou denně) ode dne 8 do dne 15
Lék: Atenolol
potahovaná tableta obsahující atenolol o síle 50 mg
Ostatní jména:
  • Tenormine
Lék: ACT-334441 4 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 4 mg
Lék: Placebo
ACT-33441 odpovídající placebo
Experimentální: Část B ACT-334441 + diltiazem
12 subjektů bude dostávat 240 mg diltiazemu (jednou denně) ode dne 1 do dne 15, placebo jednou v den 6 a ACT-334441 4 mg (jednou denně) ode dne 8 do dne 15
Lék: Diltiazem ER
potahovaná tableta obsahující diltiazem o síle 120 mg
Ostatní jména:
  • Bi-tildiem
Lék: ACT-334441 4 mg
tobolka obsahující ACT-334441 v síle 4 mg
Lék: Placebo
ACT-33441 odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR intervaly měřené 12svodovým EKG (část A + část B)
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Absolutní intervaly PR a odpovídající změny od výchozí hodnoty v různých dnech měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Srdeční frekvence (HR) měřená pomocí 12svodového EKG (část A + část B)
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Absolutní srdeční frekvence v různých dnech měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B)
Průměrná hodinová srdeční frekvence (HR) měřená 24hodinovým Holterovým EKG
Časové okno: Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B
Absolutní a změna od výchozí hodnoty v hodinovém průměru HR v každý den měření
Dny 1 a 6 (část A); Dny 1, 6, 8, 9, 15 a 16 (část B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Vzorky krve ode dne 1 do dne 20 pro PK profil diltiazemu a atenololu a ode dne 8 do dne 21 pro PK profil ACT-334441.
Hodnoty AUC budou vypočítány podle lineárního lichoběžníkového pravidla pro následující období: od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace, od nuly do 24 hodin po podání studovaného léku, od nuly do nekonečna)
Vzorky krve ode dne 1 do dne 20 pro PK profil diltiazemu a atenololu a ode dne 8 do dne 21 pro PK profil ACT-334441.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444.
Naměřené jednotlivé koncentrace ACT-334441, diltiazemu a atenololu budou použity k získání jejich příslušných Cmax
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) pro ACT-334441, diltiazem a atenolol (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Naměřené jednotlivé koncentrace ACT-334441, diltiazemu a atenololu budou použity k získání jejich příslušných tmax
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Terminální poločas [t(1/2)] ACT-334441, diltiazemu a atenololu (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Čas potřebný pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o 50 % v konečné fázi jeho eliminace
Ode dne 1 do dne 20 pro diltiazem a atenolol; ode dne 8 do dne 21 pro ACT-33444
Minimální plazmatické hladiny (Ctrough) ACT-334441, diltiazemu a atenololu (část B)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15 pro diltiazem a atenolol; od 8. do 15. dne pro ACT-33444
Ctrough se použije k určení dosažení podmínek ustáleného stavu
Ode dne 1 do dne 15 pro diltiazem a atenolol; od 8. do 15. dne pro ACT-33444
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie [den 20-23 (část A), den 556-59 (část B)]
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění, který se objeví v průběhu studie, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Od výchozího stavu do konce studie [den 20-23 (část A), den 556-59 (část B)]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet lymfocytů jako měřítko imunomodulace (část A + část B)
Časové okno: Den 1, den 6, den 12 a den 20 (část A); Den 1 a den 8 dnes 16. den (část B)
Den 1, den 6, den 12 a den 20 (část A); Den 1 a den 8 dnes 16. den (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-064-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ACT-334441 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení