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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und pharmakokinetische Wechselwirkungen von ACT-334441

16. September 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Monozentrische, unverblindete, randomisierte Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Auswirkungen auf Herzfrequenz, Blutdruck und pharmakokinetische Wechselwirkungen von ACT-334441 in Kombination mit Calciumkanalblocker (Diltiazem) oder Betablocker (Atenolol) Behandlung bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von ACT-334441 mit Herz-Kreislauf-Medikamenten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Pilotteil (Teil A), der vor Beginn des Hauptteils (Teil B) abgeschlossen wird. Die Probanden, die an Teil A teilnehmen, sind von Teil B ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, CS 34246
        • Biotrial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und Labortests

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jegliche Kontraindikation für die Studienmedikamente
  • Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands oder einer Behandlung, die den Probanden einem Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen, EKG-Variablen und pulmonalen Variablen
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A ACT-334441 + Atenolol
4 Probanden erhalten 6 Tage lang einmal täglich 50 mg Atenolol und eine gleichzeitige Einzelverabreichung von ACT-334441 2 mg an Tag 6
Arzneimittel: ACT-334441 2 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 2 mg
Arzneimittel: Atenolol
Filmtablette mit Atenolol in einer Stärke von 50 mg
Andere Namen:
  • Tenormin
Experimental: Teil A ACT-334441 + Diltiazem
4 Probanden erhalten 240 mg Diltiazem einmal täglich für 6 Tage und eine gleichzeitige Einzelverabreichung von ACT-334441 2 mg an Tag 6
Arzneimittel: ACT-334441 2 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 2 mg
Arzneimittel: Diltiazem ER
Filmtablette mit Diltiazem in einer Stärke von 120 mg
Andere Namen:
  • Bi-tildiem
Experimental: Teil B ACT-334441 + Atenolol
12 Probanden erhalten 50 mg Atenolol (einmal täglich) von Tag 1 bis Tag 15, Placebo einmal am Tag 6 und ACT-334441 4 mg (einmal täglich) von Tag 8 bis Tag 15
Arzneimittel: Atenolol
Filmtablette mit Atenolol in einer Stärke von 50 mg
Andere Namen:
  • Tenormin
Arzneimittel: ACT-334441 4 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 4 mg
Arzneimittel: Placebo
ACT-33441-passendes Placebo
Experimental: Teil B ACT-334441 + Diltiazem
12 Probanden erhalten 240 mg Diltiazem (einmal täglich) von Tag 1 bis Tag 15, Placebo einmal am Tag 6 und ACT-334441 4 mg (einmal täglich) von Tag 8 bis Tag 15
Arzneimittel: Diltiazem ER
Filmtablette mit Diltiazem in einer Stärke von 120 mg
Andere Namen:
  • Bi-tildiem
Arzneimittel: ACT-334441 4 mg
Kapsel mit ACT-334441 in einer Stärke von 4 mg
Arzneimittel: Placebo
ACT-33441-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Intervalle gemessen durch 12-Kanal-EKG (Teil A + Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Absolute PR-Intervalle und entsprechende Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an den verschiedenen Messtagen
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Herzfrequenz (HF) gemessen durch 12-Kanal-EKG (TEIL A + Teil B)
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Absolute Herzfrequenzen an den verschiedenen Messtagen
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B)
Stündliche mittlere Herzfrequenz (HR), gemessen durch 24-Stunden-Holter-EKG
Zeitfenster: Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B
Absolut und Änderung der stündlichen mittleren HF an jedem Messtag gegenüber dem Ausgangswert
Tage 1 und 6 (Teil A); Tage 1, 6, 8, 9, 15 und 16 (Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUC) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Blutproben von Tag 1 bis Tag 20 für das PK-Profil von Diltiazem und Atenolol und von Tag 8 bis Tag 21 für das PK-Profil von ACT-334441.
Die AUCs werden gemäß der linearen Trapezregel für die folgenden Zeiträume berechnet: von null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze, von null bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments, von null bis unendlich)
Blutproben von Tag 1 bis Tag 20 für das PK-Profil von Diltiazem und Atenolol und von Tag 8 bis Tag 21 für das PK-Profil von ACT-334441.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444.
Die gemessenen individuellen Konzentrationen von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol werden verwendet, um ihre jeweiligen Cmax zu erhalten
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) für ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Die gemessenen individuellen Konzentrationen von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol werden verwendet, um ihre jeweiligen tmax zu erhalten
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)] von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt
Von Tag 1 bis Tag 20 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 21 für ACT-33444
Plasma-Talspiegel (Ctrough) von ACT-334441, Diltiazem und Atenolol (Teil B)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 15 für ACT-33444
Ctrough wird verwendet, um das Erreichen von stationären Bedingungen zu bestimmen
Von Tag 1 bis Tag 15 für Diltiazem und Atenolol; von Tag 8 bis Tag 15 für ACT-33444
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie [Tag 20–23 (Teil A), Tag 556–59 (Teil B)]
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das im Verlauf der Studie auftritt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht
Von der Baseline bis zum Ende der Studie [Tag 20–23 (Teil A), Tag 556–59 (Teil B)]

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphozytenzahl als Maß der Immunmodulation (Teil A + Teil B)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 12 und Tag 20 (Teil A); Tag 1 und Tag 8 bis Tag 16 (Teil B)
Tag 1, Tag 6, Tag 12 und Tag 20 (Teil A); Tag 1 und Tag 8 bis Tag 16 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viatris Innovation GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-064-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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