Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu ACT-334441 na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i interakcje farmakokinetyczne

16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, wielodawkowe badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wpływu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i interakcje farmakokinetyczne ACT-334441 w połączeniu z blokerem kanału wapniowego (Diltiazem) lub beta-blokerem (Atenolol) Leczenie zdrowych osób

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ACT-334441 z lekami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części: części pilotażowej (Część A), która zostanie zakończona przed rozpoczęciem części głównej (Część B). Podmioty, które wezmą udział w Części A, są wykluczone z Części B.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, CS 34246
        • Biotrial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do badanych leków
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leczenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, zmiennych EKG i zmiennych płucnych
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A ACT-334441 + atenolol
4 pacjentów otrzyma 50 mg atenololu raz na dobę przez 6 dni oraz jednoczesne jednorazowe podanie 2 mg ACT-334441 w dniu 6
Lek: ACT-334441 2 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 2 mg
Lek: Atenolol
tabletka powlekana zawierająca atenolol o mocy 50 mg
Inne nazwy:
  • Tenormina
Eksperymentalny: Część A ACT-334441 + diltiazem
4 pacjentów otrzyma 240 mg diltiazemu raz na dobę przez 6 dni oraz jednoczesne jednorazowe podanie 2 mg ACT-334441 w dniu 6
Lek: ACT-334441 2 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 2 mg
Lek: Diltiazem ER
tabletka powlekana zawierająca diltiazem o mocy 120 mg
Inne nazwy:
  • Bi-tildiem
Eksperymentalny: Część B ACT-334441 + atenolol
12 osób otrzyma 50 mg atenololu (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 15, placebo raz dnia 6 i ACT-334441 4 mg (raz dziennie) od dnia 8 do dnia 15
Lek: Atenolol
tabletka powlekana zawierająca atenolol o mocy 50 mg
Inne nazwy:
  • Tenormina
Lek: ACT-334441 4 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 4 mg
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ACT-33441
Eksperymentalny: Część B ACT-334441 + diltiazem
12 pacjentów otrzyma 240 mg diltiazemu (raz dziennie) od dnia 1 do dnia 15, placebo raz dnia 6 i ACT-334441 4 mg (raz dziennie) od dnia 8 do dnia 15
Lek: Diltiazem ER
tabletka powlekana zawierająca diltiazem o mocy 120 mg
Inne nazwy:
  • Bi-tildiem
Lek: ACT-334441 4 mg
kapsułka zawierająca ACT-334441 o mocy 4 mg
Lek: Placebo
Placebo pasujące do ACT-33441

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy PR mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (część A + część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Bezwzględne odstępy PR i odpowiadające im zmiany od wartości wyjściowych w różnych dniach pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Tętno (HR) mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG (CZĘŚĆ A + Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Bezwzględne tętno w różnych dniach pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B)
Godzinowe średnie tętno (HR) mierzone za pomocą 24-godzinnego EKG Holtera
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B
Bezwzględne i zmiana od linii bazowej średniego godzinowego HR każdego dnia pomiaru
Dzień 1 i 6 (Część A); Dni 1, 6, 8, 9, 15 i 16 (Część B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Próbki krwi od dnia 1 do dnia 20 dla profilu PK diltiazemu i atenololu oraz od dnia 8 do dnia 21 dla profilu PK ACT-334441.
AUC zostaną obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu dla następujących okresów: od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności, od zera do 24h po podaniu badanego leku, od zera do nieskończoności)
Próbki krwi od dnia 1 do dnia 20 dla profilu PK diltiazemu i atenololu oraz od dnia 8 do dnia 21 dla profilu PK ACT-334441.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444.
Zmierzone indywidualne stężenia ACT-334441, diltiazemu i atenololu zostaną wykorzystane do uzyskania ich odpowiednich Cmax
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) dla ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Zmierzone indywidualne stężenia ACT-334441, diltiazemu i atenololu zostaną wykorzystane do uzyskania ich odpowiednich tmax
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Końcowy okres półtrwania [t(1/2)] ACT-334441, diltiazem i atenolol (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% w końcowej fazie jego eliminacji
Od dnia 1 do dnia 20 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 21 dla ACT-33444
Najmniejsze stężenia w osoczu (Ctrough) ACT-334441, diltiazemu i atenololu (część B)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 15 dla ACT-33444
Ctrough posłuży do określenia osiągnięcia warunków stanu ustalonego
Od dnia 1 do dnia 15 dla diltiazemu i atenololu; od dnia 8 do dnia 15 dla ACT-33444
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania [Dzień 20-23 (Część A), Dzień 556-59 (Część B)]
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę, który wystąpił w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym lekiem, czy nie
Od punktu początkowego do końca badania [Dzień 20-23 (Część A), Dzień 556-59 (Część B)]

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba limfocytów jako miara immunomodulacji (Część A + Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 6, Dzień 12 i Dzień 20 (Część A); Dzień 1 i dzień 8 dzisiajDzień 16 (część B)
Dzień 1, Dzień 6, Dzień 12 i Dzień 20 (Część A); Dzień 1 i dzień 8 dzisiajDzień 16 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Viatris Innovation GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-064-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami