Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en effecten op hartslag, bloeddruk en farmacokinetische interacties van ACT-334441 te onderzoeken

16 september 2025 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH

Single-center, open-label, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses en parallelle groepen om de veiligheid en effecten op hartslag, bloeddruk en farmacokinetische interacties van ACT-334441 in combinatie met calciumantagonisten (diltiazem) of bètablokkers te onderzoeken (Atenolol) Behandeling bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid te onderzoeken van de gelijktijdige toediening van ACT-334441 met cardiovasculaire geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen: een pilotdeel (deel A) dat wordt afgerond voorafgaand aan de start van het hoofddeel (deel B). De Proefpersonen die zullen deelnemen aan Deel A zijn uitgesloten van Deel B.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, CS 34246
        • Biotrial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren
  • Alle klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies, ECG-variabelen en longvariabelen
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A ACT-334441 + atenolol
4 proefpersonen krijgen 50 mg atenolol eenmaal daags gedurende 6 dagen, en een gelijktijdige enkelvoudige toediening van ACT-334441 2 mg op dag 6
Geneesmiddel: ACT-334441 2 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 2 mg
Geneesmiddel: Atenolol
filmomhulde tablet met atenolol in een sterkte van 50 mg
Andere namen:
  • Tenormine
Experimenteel: Deel A ACT-334441 + diltiazem
4 proefpersonen krijgen 240 mg diltiazem eenmaal daags gedurende 6 dagen, en een gelijktijdige eenmalige toediening van ACT-334441 2 mg op dag 6
Geneesmiddel: ACT-334441 2 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 2 mg
Geneesmiddel: Diltiazem ER
filmomhulde tablet met diltiazem in een sterkte van 120 mg
Andere namen:
  • Bi-tildiem
Experimenteel: Deel B ACT-334441 + atenolol
12 proefpersonen krijgen 50 mg atenolol (eenmaal daags) van dag 1 tot dag 15, placebo eenmaal op dag 6 en ACT-334441 4 mg (eenmaal daags) van dag 8 tot dag 15
Geneesmiddel: Atenolol
filmomhulde tablet met atenolol in een sterkte van 50 mg
Andere namen:
  • Tenormine
Geneesmiddel: ACT-334441 4 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 4 mg
Geneesmiddel: Placebo
ACT-33441-overeenkomende placebo
Experimenteel: Deel B ACT-334441 + diltiazem
12 proefpersonen krijgen 240 mg diltiazem (eenmaal daags) van dag 1 tot dag 15, placebo eenmaal op dag 6 en ACT-334441 4 mg (eenmaal daags) van dag 8 tot dag 15
Geneesmiddel: Diltiazem ER
filmomhulde tablet met diltiazem in een sterkte van 120 mg
Andere namen:
  • Bi-tildiem
Geneesmiddel: ACT-334441 4 mg
capsule met ACT-334441 in een sterkte van 4 mg
Geneesmiddel: Placebo
ACT-33441-overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Absolute PR-intervallen en overeenkomstige veranderingen ten opzichte van de basislijn op de verschillende meetdagen
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Hartslag (HR) gemeten door 12-afleidingen ECG (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Absolute hartslag op de verschillende meetdagen
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B)
Gemiddelde hartslag (HR) per uur gemeten door 24-uurs Holter ECG
Tijdsspanne: Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B
Absoluut en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uurgemiddelde HR op elke meetdag
Dag 1 en 6 (Deel A); Dag 1, 6, 8, 9, 15 en 16 (Deel B

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebieden onder de plasmaconcentratie-tijdcurven (AUC) voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Bloedmonsters van dag 1 tot dag 20 voor het PK-profiel van diltiazem en atenolol, en van dag 8 tot dag 21 voor het PK-profiel van ACT-334441.
AUC's worden berekend worden berekend volgens de lineaire trapeziumregel voor de volgende perioden: van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de kwantificeringsgrens, van nul tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, van nul tot oneindig)
Bloedmonsters van dag 1 tot dag 20 voor het PK-profiel van diltiazem en atenolol, en van dag 8 tot dag 21 voor het PK-profiel van ACT-334441.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444.
De gemeten individuele concentraties van ACT-334441, diltiazem en atenolol zullen worden gebruikt om hun respectievelijke Cmax te verkrijgen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444.
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken voor ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
De gemeten individuele concentraties van ACT-334441, diltiazem en atenolol zullen worden gebruikt om hun respectieve tmax te verkrijgen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Terminale halfwaardetijd [t(1/2)] van ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50% te laten dalen
Van dag 1 tot dag 20 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 21 voor ACT-33444
Dalplasmaspiegels (Cdal) van ACT-334441, diltiazem en atenolol (deel B)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 15 voor ACT-33444
Ctrough zal worden gebruikt om het bereiken van steady-state condities te bepalen
Van dag 1 tot dag 15 voor diltiazem en atenolol; van dag 8 tot dag 15 voor ACT-33444
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van het onderzoek [dag 20-23 (deel A), dag 556-59 (deel B)]
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte, dat optreedt tijdens de studie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Van baseline tot einde van het onderzoek [dag 20-23 (deel A), dag 556-59 (deel B)]

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lymfocytentelling als maat voor immunomodulatie (deel A + deel B)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 6, Dag 12 en Dag 20 (Deel A); Dag 1 en Dag 8 tot Dag 16 (Deel B)
Dag 1, Dag 6, Dag 12 en Dag 20 (Deel A); Dag 1 en Dag 8 tot Dag 16 (Deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Viatris Innovation GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC-064-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen