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Étude de phase 4 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation, efficacité, innocuité et tolérabilité de la monothérapie intravitréenne à l'aflibercept par rapport à l'aflibercept avec thérapie photodynamique d'appoint chez des patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (ATLANTIC)

8 janvier 2020 mis à jour par: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Une étude de phase 4 randomisée, à double insu et contrôlée par simulation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de la monothérapie par aflibercept IV par rapport à l'aflibercept avec thérapie photodynamique d'appoint chez les patients atteints de PCV.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie intravitréenne d'Aflibercept avec l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné avec l'Aflibercept plus la thérapie photodynamique standard (PDT) avec la vertéporfine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale ( PCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie intravitréenne d'Aflibercept avec l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné avec l'Aflibercept associé à la thérapie photodynamique standard (PDT) avec la vertéporfine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans une preuve étude de concept et pour identifier des biomarqueurs génétiques pour le diagnostic et la réponse au traitement du PCV chez les Caucasiens.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Espagne
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Le Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit le sexe et l'âge ≥ 50.
  • Patients PCV naïfs.
  • Diagnostic confirmé de PCV maculaire symptomatique dans l'œil de l'étude.
  • Plus grande dimension linéaire de la lésion < 5400 mm, évaluée par angiographie ICG.
  • BCVA à l'entrée dans l'étude de 25 à 80 lettres (Snellen Equivalent 20/320 à 20/25).
  • Taille de la lésion dans l'œil de l'étude à l'entrée de l'étude :
  • Présence de PCV évaluée par le Central Reading Center sur la base de l'ICG avec polypes actifs avec ou sans réseau vasculaire anormal.
  • Les femmes doivent utiliser une contraception efficace, être ménopausées depuis au moins
  • mois avant l'entrée à l'essai, ou chirurgicalement stérile.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Inflammation ou infection active dans l'œil de l'étude.
  • Pression intraoculaire incontrôlée dans l'œil de l'étude.
  • Condition oculaire dans l'œil de l'étude qui peut avoir un impact sur la vision et confondre les résultats de l'étude (par ex. traction vitréomaculaire, membrane épirrétinienne avec impact BCVA, inflammation oculaire, maladies vasculaires rétiniennes comme la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire diabétique).
  • Présence de cicatrices centromaculaires ou d'atrophie indiquant une perte irréversible de MAVC.
  • Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec une thérapie anti-VEGF ou utilisation systémique de produits anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Vitrectomie antérieure, traitement au laser maculaire, PDT ou stéroïdes intraoculaires dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Aflibercept en monothérapie
IVT Aflibercept 2 mg + PDT fictive
Médicament: Aflibercept intravitréen
Autres noms:
  • thérapie photodynamique standard (PDT)
Comparateur actif: Aflibercept + vertéporfine PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Vertéporfine PDT
Médicament: Aflibercept intravitréen
Autres noms:
  • thérapie photodynamique standard (PDT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52.
Unité de mesure : [Lettres]
de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52.
Régression des polypes
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52.
Unité de mesure : [Oui, Non]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression des polypes, évaluée par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) ;
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 16
Unité de mesure : [Oui, Non]
de la ligne de base (S0) à la semaine 16
Présence de polypes actifs, évaluée par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) ;
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure : [Oui, Non]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Présence de fuite basée sur l'angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure : [Oui, Non]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Modification de l'épaisseur rétinienne centrale du sous-champ (CRT), évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) ;
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure : [µm]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Présence de liquide évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) à la semaine 52 ;
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure : [Oui, Non]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Nombre total de traitements avec Aflibercept ;
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure: [#]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Fréquence et gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires au fil du temps.
Délai: de la ligne de base (S0) à la semaine 52
Unité de mesure : [léger, modéré, grave]
de la ligne de base (S0) à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Vision Institute Clinical Research Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ECR-AMD-2015-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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