Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 4, účinnost, bezpečnost a snášenlivost intravitreální monoterapie afliberceptem ve srovnání s afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií u pacientů s polypoidní choroidální vaskulopatií (ATLANTIC)

8. ledna 2020 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze 4 účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IV monoterapie Afliberceptem ve srovnání s Afliberceptem s doplňkovou fotodynamickou terapií u pacientů s PCV.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální monoterapie Afliberceptem s účinností a bezpečností kombinované léčby Afliberceptem a standardní fotodynamickou terapií (PDT) s Verteporfinem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s polypoidální choroidální vaskulopatií ( PCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální monoterapie Afliberceptem s účinností a bezpečností kombinované léčby Afliberceptem spojené se standardní fotodynamickou terapií (PDT) s Verteporfinem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV) v důkazu koncepční studie a k identifikaci genetických biomarkerů pro diagnostiku a léčebnou odpověď PCV u bělochů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugalsko, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví a věk ≥ 50.
  • Naivní pacienti s PCV.
  • Potvrzená diagnóza symptomatického makulárního PCV ve studovaném oku.
  • Největší lineární rozměr léze < 5400 mm, hodnocený pomocí ICG angiografie.
  • BCVA při vstupu do studie 25 až 80 písmen (Snellenův ekvivalent 20/320 až 20/25).
  • Velikost léze v oku studie při vstupu do studie:
  • Přítomnost PCV hodnocená Centrálním odečítacím centrem na základě ICG s aktivními polypy s abnormální vaskulární sítí nebo bez ní.
  • Ženy musí používat účinnou antikoncepci, být alespoň po menopauze
  • měsíce před zahájením studie nebo chirurgicky sterilní.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Možnost návratu na všechny studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak ve studovaném oku.
  • Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie (např. vitreomakulární trakce, epirretinální membrána s dopadem BCVA, oční zánět, retinální vaskulární onemocnění jako diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém).
  • Přítomnost centromakulárního zjizvení nebo atrofie svědčící o nevratné ztrátě BCVA.
  • Předchozí léčba zkoumaného oka anti-VEGF terapií nebo systémové použití anti-VEGF produktů během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Předchozí vitrektomie, makulární laserová léčba, PDT nebo intraokulární steroidy ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Monoterapie afliberceptem
IVT Aflibercept 2 mg + simulovaná PDT
Lék: Intravitreální Aflibercept
Ostatní jména:
  • standardní fotodynamická terapie (PDT)
Aktivní komparátor: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Lék: Intravitreální Aflibercept
Ostatní jména:
  • standardní fotodynamická terapie (PDT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: od základního stavu (týden 0) do týdne 52.
Měrná jednotka: [písmena]
od základního stavu (týden 0) do týdne 52.
Regrese polypů
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52.
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese polypů, hodnocená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Časové okno: od základního stavu (W0) do 16. týdne
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do 16. týdne
Přítomnost aktivních polypů, hodnocená pomocí Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Přítomnost úniku na základě fluoresceinové angiografie (FA)
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Změna v podpoli Centrální tloušťka sítnice (CRT), hodnocená pomocí spektrální doménově-optické koherenční tomografie (SD-OCT);
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [µm]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Přítomnost tekutiny hodnocená na spektrální doménově-optické koherenční tomografii (SD-OCT) v 52. týdnu;
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [Ano, Ne]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Celkový počet ošetření Afliberceptem;
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Měrná jednotka: [#]
od základního stavu (W0) do týdne 52
Frekvence a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků v průběhu času.
Časové okno: od základního stavu (W0) do týdne 52
Jednotka měření: [mírná, střední, závažná]
od základního stavu (W0) do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Vision Institute Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECR-AMD-2015-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení