Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie fazy 4, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja doszklistkowej monoterapii afliberceptem w porównaniu z afliberceptem z dodatkową terapią fotodynamiczną u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (ATLANTIC)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Randomizowane, podwójnie zaślepione, pozorowane badanie fazy 4 skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii afliberceptem dożylnym w porównaniu z afliberceptem z dodatkową terapią fotodynamiczną u pacjentów z PCV.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej monoterapii Afliberceptem ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia skojarzonego Afliberceptem i standardową terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową ( PCW).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowej monoterapii Afliberceptem ze skutecznością i bezpieczeństwem skojarzonego leczenia Afliberceptem w skojarzeniu ze standardową terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną u pacjentów z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV) w badaniu dowodowym badanie koncepcyjne i identyfikacja biomarkerów genetycznych do diagnozy i odpowiedzi na leczenie PCV u rasy kaukaskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugalia, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugalia, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugalia, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć i wiek ≥ 50.
  • Naiwni pacjenci z PCV.
  • Potwierdzona diagnoza objawowego pcv plamki żółtej w badanym oku.
  • Największy wymiar liniowy zmiany < 5400 mm, oceniany za pomocą angiografii ICG.
  • BCVA we wpisie do badania o długości od 25 do 80 liter (odpowiednik Snellena od 20/320 do 20/25).
  • Rozmiar zmiany w badanym oku na początku badania:
  • Obecność PCV oceniana przez Centralną Czytelnię na podstawie ICG z aktywnymi polipami z lub bez nieprawidłowej sieci naczyniowej.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję, przynajmniej przez okres pomenopauzalny
  • miesięcy przed włączeniem do badania lub chirurgicznie sterylne.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie lub infekcja badanego oka.
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku.
  • Stan oka badanego oka, który może wpływać na widzenie i zakłócać wyniki badania (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa z wpływem BCVA, stany zapalne oka, choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa czy cukrzycowy obrzęk plamki).
  • Obecność blizny lub atrofii w centrum plamki wskazującej na nieodwracalną utratę BCVA.
  • Wcześniejsze leczenie badanego oka terapią anty-VEGF lub ogólnoustrojowe stosowanie produktów anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza witrektomia, leczenie laserem plamki żółtej, PDT lub steroidy wewnątrzgałkowe w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Monoterapia afliberceptem
IVT Aflibercept 2 mg + pozorowana PDT
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Inne nazwy:
  • standardowa terapia fotodynamiczna (PDT)
Aktywny komparator: Aflibercept + werteporfina PDT
IVT Aflibercept 2 mg + werteporfina PDT
Lek: Doszklistkowy Aflibercept
Inne nazwy:
  • standardowa terapia fotodynamiczna (PDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52.
Jednostka miary: [Litery]
od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52.
Regresja polipów
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52.
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja polipów, oceniana za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 16
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 16
Obecność aktywnych polipów, oceniana za pomocą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Obecność przecieku na podstawie angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Zmiana grubości środkowej siatkówki w podpolu (CRT), oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT);
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [µm]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Obecność płynu oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT) w 52. tygodniu;
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Tak, Nie]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Całkowita liczba zabiegów Afliberceptem;
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [#]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w czasie.
Ramy czasowe: od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52
Jednostka miary: [Łagodny, Umiarkowany, Ciężki]
od punktu początkowego (T0) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Vision Institute Clinical Research Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECR-AMD-2015-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowy Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami