Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 4-studie, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept vergeleken met Aflibercept met aanvullende fotodynamische therapie bij patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (ATLANTIC)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 4-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze monotherapie met Aflibercept in vergelijking met die van Aflibercept met aanvullende fotodynamische therapie bij patiënten met PCV.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept te vergelijken met de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met Aflibercept plus standaard fotodynamische therapie (PDT) met Verteporfin bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met polypoïdale choroïdale vasculopathie ( PCV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale monotherapie met Aflibercept te vergelijken met de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde behandeling met Aflibercept geassocieerd met standaard fotodynamische therapie (PDT) met Verteporfin bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in een bewezen conceptstudie en om genetische biomarkers te identificeren voor de diagnose en behandelingsrespons van PCV bij blanken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanje
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht en Leeftijd ≥ 50.
  • Naïeve PCV-patiënten.
  • Bevestigde diagnose van symptomatische maculaire PCV in het onderzoeksoog.
  • Grootste lineaire afmeting van de laesie van < 5400 mm, beoordeeld met ICG-angiografie.
  • BCVA bij studie-invoer van 25 tot 80 letters (Snellen Equivalent 20/320 tot 20/25).
  • Laesiegrootte in het onderzoeksoog bij aanvang van het onderzoek:
  • Aanwezigheid van PCV beoordeeld door het Centraal Leescentrum op basis van ICG met actieve poliepen met of zonder abnormaal vasculair netwerk.
  • Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken, minimaal postmenopauzaal zijn
  • maanden voorafgaand aan deelname aan de proef, of chirurgisch steriel.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ontsteking of infectie in het onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerde intraoculaire druk in het onderzoeksoog.
  • Oogaandoening in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen en de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. vitreomaculaire tractie, epirretinaal membraan met BCVA-impact, oogontsteking, retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem).
  • Aanwezigheid van centromaculaire littekens of atrofie die wijzen op onomkeerbaar BCVA-verlies.
  • Voorafgaande behandeling van het onderzoeksoog met anti-VEGF-therapie of systemisch gebruik van anti-VEGF-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere vitrectomie, maculaire laserbehandeling, PDT of intraoculaire steroïden in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Aflibercept monotherapie
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Andere namen:
  • standaard fotodynamische therapie (PDT)
Actieve vergelijker: Aflibercept + verteporfine PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept
Andere namen:
  • standaard fotodynamische therapie (PDT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: van baseline (week 0) tot week 52.
Maateenheid: [Letters]
van baseline (week 0) tot week 52.
Poliepen regressie
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52.
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepenregressie, beoordeeld door Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tijdsspanne: vanaf baseline (W0) tot week 16
Maateenheid: [Ja, Nee]
vanaf baseline (W0) tot week 16
Aanwezigheid van actieve poliepen, beoordeeld door Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Aanwezigheid van lekkage op basis van fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Verandering in de centrale netvliesdikte (CRT) van het subveld, beoordeeld door Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [µm]
van baseline (W0) tot week 52
Aanwezigheid van vloeistof beoordeeld op Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in week 52;
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [Ja, Nee]
van baseline (W0) tot week 52
Totaal aantal behandelingen met Aflibercept;
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [#]
van baseline (W0) tot week 52
Frequentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: van baseline (W0) tot week 52
Maateenheid: [mild, matig, ernstig]
van baseline (W0) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Vision Institute Clinical Research Network

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ECR-AMD-2015-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen