Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 4, эффективность, безопасность и переносимость интравитреальной монотерапии афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом с дополнительной фотодинамической терапией у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ATLANTIC)

8 января 2020 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4 эффективности, безопасности и переносимости внутривенной монотерапии афлиберцептом по сравнению с афлиберцептом с дополнительной фотодинамической терапией у пациентов с ЦВС.

Цель настоящего исследования — сравнить эффективность и безопасность интравитреальной монотерапии афлиберцептом с эффективностью и безопасностью комбинированного лечения афлиберцептом плюс стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ) с вертепорфином у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с полипоидной хориоидальной васкулопатией. ПКВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сравнить эффективность и безопасность интравитреальной монотерапии афлиберцептом с эффективностью и безопасностью комбинированного лечения афлиберцептом в сочетании со стандартной фотодинамической терапией (ФДТ) с вертепорфином у больных возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) в доказательной концептуальное исследование и определение генетических биомаркеров для диагностики и ответа на лечение ЦВС у представителей европеоидной расы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Испания
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Испания
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Португалия, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Португалия, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Португалия, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Португалия
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол и возраст ≥ 50 лет.
  • Наивные пациенты с ПЦВ.
  • Подтвержденный диагноз симптоматической макулярной ЦВС в исследуемом глазу.
  • Наибольший линейный размер поражения < 5400 мм, оцененный с помощью ИКГ-ангиографии.
  • BCVA при вводе в исследование от 25 до 80 букв (эквивалент Снеллена от 20/320 до 20/25).
  • Размер поражения в исследуемом глазу при включении в исследование:
  • Наличие ПХВ оценивается Центральным центром чтения на основе ICG с активными полипами с аномальной сосудистой сетью или без нее.
  • Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции, находиться в постменопаузе не менее
  • месяцев до включения в исследование или хирургически стерильны.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Возможность вернуться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

  • Активное воспаление или инфекция в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемое внутриглазное давление в исследуемом глазу.
  • Состояние глаза в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение и исказить результаты исследования (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана с воздействием BCVA, воспаление глаза, сосудистые заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек).
  • Наличие центромакулярного рубцевания или атрофии, указывающее на необратимую потерю МКОЗ.
  • Предварительное лечение исследуемого глаза терапией против VEGF или системным применением продуктов против VEGF в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая витрэктомия, лазерное лечение макулы, ФДТ или внутриглазные стероиды в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Монотерапия афлиберцептом
ИВТ Афлиберцепт 2 мг + имитация ФДТ
Лекарство: Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
  • стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ)
Активный компаратор: Афлиберцепт + вертепорфин ФДТ
ИВТ Афлиберцепт 2 мг + Вертепорфин ФДТ
Лекарство: Интравитреальный афлиберцепт
Другие имена:
  • стандартная фотодинамическая терапия (ФДТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Единица измерения: [буквы]
от исходного уровня (неделя 0) до недели 52.
Регресс полипов
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели.
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс полипов, оцениваемый с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 16-й недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 16-й недели
Наличие активных полипов, оцениваемое с помощью индоцианиновой зеленой ангиографии (ICGA);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Наличие подтекания по данным флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Изменение толщины центрального подполя сетчатки (CRT), оцененное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT);
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [мкм]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Наличие жидкости оценивали с помощью спектрально-оптической когерентной томографии (SD-OCT) на неделе 52;
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Да, Нет]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Общее количество процедур с Афлиберцептом;
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [#]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений с течением времени.
Временное ограничение: от исходного уровня (Н0) до 52 недели
Единица измерения: [Легкая, Средняя, ​​Тяжелая]
от исходного уровня (Н0) до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Vision Institute Clinical Research Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ECR-AMD-2015-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками