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Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-4-Studie, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (ATLANTIC)

8. Januar 2020 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-4-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Aflibercept-Monotherapie im Vergleich zu Aflibercept mit begleitender photodynamischer Therapie bei Patienten mit PCV.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Aflibercept plus photodynamischer Standardtherapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie ( PCV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Aflibercept-Monotherapie mit der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Aflibercept in Verbindung mit einer photodynamischen Standardtherapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) in einem Beweis Konzeptstudie und zur Identifizierung genetischer Biomarker für die Diagnose und das Behandlungsansprechen von PCV bei Kaukasiern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder Geschlecht und Alter ≥ 50.
  • Naive PCV-Patienten.
  • Bestätigte Diagnose einer symptomatischen Makula-PCV im Studienauge.
  • Größte lineare Ausdehnung der Läsion von < 5400 mm, beurteilt durch ICG-Angiographie.
  • BCVA bei Studieneintritt von 25 bis 80 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/320 bis 20/25).
  • Läsionsgröße im Studienauge bei Studieneintritt:
  • Vorhandensein von PCV, bewertet vom Central Reading Center basierend auf ICG mit aktiven Polypen mit oder ohne abnormalem Gefäßnetz.
  • Frauen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, mindestens seit der Menopause
  • Monate vor Studienbeginn oder chirurgisch steril.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Rückkehrmöglichkeit für alle Studienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Entzündung oder Infektion im untersuchten Auge.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck im Studienauge.
  • Augenzustand im Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann (z. vitreomakuläre Traktion, epirretinale Membran mit BCVA-Einfluss, Augenentzündung, retinale Gefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem).
  • Vorhandensein von zentromakulärer Narbenbildung oder Atrophie, was auf einen irreversiblen BCVA-Verlust hinweist.
  • Vorbehandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Therapie oder systemische Anwendung von Anti-VEGF-Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  • Frühere Vitrektomie, Makula-Laserbehandlung, PDT oder intraokulare Steroide im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Aflibercept-Monotherapie
IVT Aflibercept 2 mg + Schein-PDT
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Standard photodynamische Therapie (PDT)
Aktiver Komparator: Aflibercept + Verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Arzneimittel: Intravitreales Aflibercept
Andere Namen:
  • Standard photodynamische Therapie (PDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: von Baseline (Woche 0) bis Woche 52.
Maßeinheit: [Buchstaben]
von Baseline (Woche 0) bis Woche 52.
Rückbildung von Polypen
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52.
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenregression, bewertet durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 16
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 16
Vorhandensein aktiver Polypen, beurteilt durch Indocyaningrün-Angiographie (ICGA);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Vorhandensein einer Leckage basierend auf Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke des Unterfeldes (CRT), bewertet durch Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [µm]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Vorhandensein von Flüssigkeit, bewertet mit Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in Woche 52;
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [Ja, Nein]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Gesamtzahl der Behandlungen mit Aflibercept;
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [#]
von Baseline (W0) bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad okulärer und nicht okulärer Nebenwirkungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: von Baseline (W0) bis Woche 52
Maßeinheit: [leicht, mittel, schwer]
von Baseline (W0) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Vision Institute Clinical Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECR-AMD-2015-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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