Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 4-studie, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med tilleggsfotodynamisk terapi hos pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (ATLANTIC)

8. januar 2020 oppdatert av: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert fase 4-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av IV Aflibercept monoterapi sammenlignet med Aflibercept med tilleggsfotodynamisk terapi hos pasienter med PCV.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til intravitreal Aflibercept monoterapi med effekten og sikkerheten til kombinert behandling med Aflibercept pluss standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati ( PCV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten og sikkerheten til intravitreal Aflibercept monoterapi med effekten og sikkerheten til kombinert behandling med Aflibercept assosiert med standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i et bevis konseptstudie og for å identifisere genetiske biomarkører for diagnose og behandlingsrespons av PCV hos kaukasiere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spania
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spania
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn og alder ≥ 50.
  • Naive PCV-pasienter.
  • Bekreftet diagnose av symptomatisk makulær PCV i studieøyet.
  • Største lineære dimensjon av lesjonen på < 5400 mm, vurdert ved ICG-angiografi.
  • BCVA ved studiestart på 25 til 80 bokstaver (Snellen Ekvivalent 20/320 til 20/25).
  • Lesjonsstørrelse i studieøyet ved studiestart:
  • Tilstedeværelse av PCV vurdert av Central Reading Center basert på ICG med aktive polypper med eller uten unormalt vaskulært nettverk.
  • Kvinner må bruke effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst
  • måneder før prøvestart, eller kirurgisk steril.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Mulighet for å komme tilbake for alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet.
  • Ukontrollert intraokulært trykk i studieøyet.
  • Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene (f.eks. vitreomacular traction, epirretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betennelse, retinal vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
  • Tilstedeværelse av sentromakulær arrdannelse eller atrofi som indikerer irreversibelt BCVA-tap.
  • Tidligere behandling av studieøyet med anti-VEGF-terapi eller systemisk bruk av anti-VEGF-produkter innen 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Aflibercept monoterapi
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept
Andre navn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept
Andre navn:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: fra baseline (uke 0) til uke 52.
Måleenhet: [Bokstaver]
fra baseline (uke 0) til uke 52.
Polypper regresjon
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52.
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyps regresjon, vurdert ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 16
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 16
Tilstedeværelse av aktive polypper, vurdert ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Tilstedeværelse av lekkasje basert på fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Endring i underfeltet sentral retinal tykkelse (CRT), vurdert ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [µm]
fra baseline (W0) til uke 52
Tilstedeværelse av væske vurdert på Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) ved uke 52;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [Ja, Nei]
fra baseline (W0) til uke 52
Totalt antall behandlinger med Aflibercept;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [#]
fra baseline (W0) til uke 52
Frekvens og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (W0) til uke 52
Måleenhet: [mild, moderat, alvorlig]
fra baseline (W0) til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Vision Institute Clinical Research Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECR-AMD-2015-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger