Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, intravitreaalisen Aflibercept-monoterapian tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna aflibercept-hoitoon, jossa on lisätty fotodynaaminen hoito potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (ATLANTIC)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus IV Aflibercept-monoterapian tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna Aflibercept-hoitoon, jossa käytetään täydentävää fotodynaamista hoitoa PCV-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisen Aflibercept-monoterapian tehoa ja turvallisuutta Afliberceptin ja tavallisen fotodynaamisen hoidon (PDT) ja Verteporfinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia ( PCV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Verteporfiinin kanssa tavanomaiseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT) liittyvän Aflibercept-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden vertaaminen lasiaisensisäisen Aflibercept-monoterapian tehoon ja turvallisuuteen ikääntymiseen liittyvää makularappeumaa (AMD) sairastavilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV). konseptitutkimus ja geneettisten biomarkkerien tunnistaminen PCV:n diagnosointiin ja hoitovasteeseen valkoihoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Espanja
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugali, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugali, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugali, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko sukupuoli ja ikä ≥ 50.
  • Naiivit PCV-potilaat.
  • Vahvistettu oireisen makulaarisen PCV:n diagnoosi tutkimussilmässä.
  • Leesion suurin lineaarinen mitta < 5400 mm, arvioituna ICG-angiografialla.
  • BCVA tutkimuksessa 25 - 80 kirjainta (Snellen vastaa 20/320 - 20/25).
  • Leesion koko tutkimussilmässä tutkimukseen tullessa:
  • Central Reading Centerin arvioima PCV:n esiintyminen ICG:n perusteella aktiivisilla polyypeilla, joilla on tai ei ole epänormaalia verisuoniverkkoa.
  • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään
  • kuukautta ennen koetta tai kirurgisesti steriili.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tulehdus tai infektio tutkittavassa silmässä.
  • Hallitsematon silmänpaine tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavan silmän silmäsairaus, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia (esim. vitreomakulaarinen veto, epiretinaalinen kalvo BCVA-vaikutuksella, silmätulehdus, verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten diabeettinen retinopatia tai diabeettinen silmänpohjan turvotus).
  • Sentromakulaarisen arpeutumisen tai atrofian esiintyminen, mikä viittaa peruuttamattomaan BCVA-häviöön.
  • Tutkimussilmän aiempi hoito anti-VEGF-hoidolla tai anti-VEGF-tuotteiden systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi vitrektomia, makulan laserhoito, PDT tai silmänsisäiset steroidit tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Aflibercept-monoterapia
IVT Aflibercept 2 mg + näennäinen PDT
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Muut nimet:
  • tavallinen fotodynaaminen hoito (PDT)
Active Comparator: Aflibercept + verteporfiini PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfiini PDT
Lääke: Intravitreal Aflibercept
Muut nimet:
  • tavallinen fotodynaaminen hoito (PDT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Mittayksikkö: [kirjaimet]
lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52.
Polyppien regressio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52.
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien regressio, arvioitu Indocyanine Green Angiographylla (ICGA);
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 16
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 16
Aktiivisten polyyppien esiintyminen Indocyanine Green Angiographylla (ICGA) arvioituna;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Fluoreseiiniangiografiaan (FA) perustuva vuoto
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Muutos osakentän keskusverkkokalvon paksuudessa (CRT), joka on arvioitu Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikalla;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [µm]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Nesteen läsnäolo arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) viikolla 52;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [kyllä, ei]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Aflibercept-hoitojen kokonaismäärä;
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [#]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus ajan myötä.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52
Mittayksikkö: [lievä, kohtalainen, vaikea]
lähtötilanteesta (W0) viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Vision Institute Clinical Research Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ECR-AMD-2015-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia