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Estudo de fase 4 randomizado, duplamente mascarado e controlado por simulação, eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com aflibercept intravítreo em comparação com aflibercept com terapia fotodinâmica adjuvante em pacientes com vasculopatia coroidal polipóide (ATLANTIC)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Um estudo de fase 4 randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com aflibercept IV em comparação com o aflibercept com terapia fotodinâmica adjuvante em pacientes com PCV.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da monoterapia com Aflibercept intravítreo com a eficácia e segurança do tratamento combinado com Aflibercept mais terapia fotodinâmica padrão (PDT) com Verteporfina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) com vasculopatia coroidal polipoidal ( PCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar a eficácia e segurança da monoterapia com Aflibercept intravítreo com a eficácia e segurança do tratamento combinado com Aflibercept associado à terapia fotodinâmica padrão (PDT) com Verteporfin em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) com vasculopatia coróide polipoidal (PCV) em uma prova estudo de conceito e para identificar biomarcadores genéticos para o diagnóstico e resposta ao tratamento de PCV em caucasianos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Espanha
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo e idade ≥ 50.
  • Pacientes virgens de PCV.
  • Diagnóstico confirmado de PCV macular sintomático no olho do estudo.
  • Maior dimensão linear da lesão < 5400 mm, avaliada por angiografia ICG.
  • BCVA na entrada do estudo de 25 a 80 letras (Snellen Equivalent 20/320 a 20/25).
  • Tamanho da lesão no olho do estudo na entrada do estudo:
  • Presença de PCV avaliada pelo Central Reading Center com base no ICG com pólipos ativos com ou sem rede vascular anormal.
  • As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes, estar na pós-menopausa há pelo menos
  • meses antes da entrada no estudo, ou cirurgicamente estéreis.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa ou infecção no olho do estudo.
  • Pressão intraocular descontrolada no olho do estudo.
  • Condição ocular no olho do estudo que pode afetar a visão e confundir os resultados do estudo (por exemplo, tracção vitreomacular, membrana epirretiniana com impacto BCVA, inflamação ocular, doenças vasculares retinianas como retinopatia diabética ou edema macular diabético).
  • Presença de cicatriz centromacular ou atrofia indicando perda irreversível de BCVA.
  • Tratamento prévio do olho do estudo com terapia anti-VEGF ou uso sistêmico de produtos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Vitrectomia anterior, tratamento com laser macular, PDT ou esteroides intraoculares no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Monoterapia com Aflibercept
IVT Aflibercept 2 mg + PDT simulado
Medicamento: Aflibercept intravítreo
Outros nomes:
  • terapia fotodinâmica padrão (PDT)
Comparador Ativo: Aflibercept + verteporfina PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfina PDT
Medicamento: Aflibercept intravítreo
Outros nomes:
  • terapia fotodinâmica padrão (PDT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: da linha de base (semana 0) até a semana 52.
Unidade de Medida: [Letras]
da linha de base (semana 0) até a semana 52.
Regressão de pólipos
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52.
Unidade de Medida: [Sim, Não]
da linha de base (S0) até a semana 52.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão de pólipos, avaliada por angiografia com indocianina verde (ICGA);
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 16
Unidade de Medida: [Sim, Não]
da linha de base (S0) até a semana 16
Presença de pólipos ativos, avaliados por Angiografia Verde com Indocianina (ICGA);
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de Medida: [Sim, Não]
da linha de base (S0) até a semana 52
Presença de vazamento com base na angiografia de fluoresceína (AF)
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de Medida: [Sim, Não]
da linha de base (S0) até a semana 52
Alteração no Subcampo Espessura Central da Retina (CRT), avaliada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT);
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de medida: [µm]
da linha de base (S0) até a semana 52
Presença de fluido avaliada na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT) na Semana 52;
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de Medida: [Sim, Não]
da linha de base (S0) até a semana 52
Número total de tratamentos com Aflibercept;
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de medida: [#]
da linha de base (S0) até a semana 52
Frequência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares ao longo do tempo.
Prazo: da linha de base (S0) até a semana 52
Unidade de Medida: [Leve, Moderado, Grave]
da linha de base (S0) até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ECR-AMD-2015-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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