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Estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, con control simulado, eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con aflibercept intravítreo en comparación con aflibercept con terapia fotodinámica adyuvante en pacientes con vasculopatía coroidea polipoidea (ATLANTIC)

8 de enero de 2020 actualizado por: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Un estudio de fase 4 aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con simulación sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con aflibercept intravenoso en comparación con aflibercept con terapia fotodinámica adyuvante en pacientes con PCV.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la monoterapia intravítrea con Aflibercept con la eficacia y seguridad del tratamiento combinado con Aflibercept más terapia fotodinámica estándar (TFD) con verteporfina en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) con vasculopatía coroidea polipoidea ( PCV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar la eficacia y seguridad de Aflibercept intravítreo en monoterapia con la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de Aflibercept asociado a terapia fotodinámica estándar (TFD) con verteporfina en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en una prueba estudio de concepto e identificar biomarcadores genéticos para el diagnóstico y respuesta al tratamiento de PCV en caucásicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, España
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, España
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, España
        • Hospital Insular de Gran Canaria
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género y Edad ≥ 50.
  • Pacientes naïve PCV.
  • Diagnóstico confirmado de PCV macular sintomático en el ojo del estudio.
  • Mayor dimensión lineal de la lesión de < 5400 mm, valorada por angiografía ICG.
  • BCVA al ingreso al estudio de 25 a 80 letras (equivalente de Snellen 20/320 a 20/25).
  • Tamaño de la lesión en el ojo del estudio al ingreso al estudio:
  • Presencia de PCV evaluado por el Centro de Lectura Central basado en ICG con pólipos activos con o sin red vascular anormal.
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos eficaces, ser posmenopáusicas durante al menos
  • meses antes del ingreso al ensayo, o esterilizados quirúrgicamente.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad de regresar para todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa o infección en el ojo del estudio.
  • Presión intraocular no controlada en el ojo del estudio.
  • Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio (p. tracción vitreomacular, membrana epirretiniana con impacto BCVA, inflamación ocular, enfermedades vasculares de la retina como retinopatía diabética o edema macular diabético).
  • Presencia de cicatrización centromacular o atrofia que indica una pérdida irreversible de BCVA.
  • Tratamiento previo del ojo del estudio con terapia anti-VEGF o uso sistémico de productos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Vitrectomía previa, tratamiento con láser macular, PDT o esteroides intraoculares en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Monoterapia con aflibercept
IVT Aflibercept 2 mg + TFD simulada
Droga: Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica estándar (PDT)
Comparador activo: Aflibercept + verteporfina TFD
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfina TFD
Droga: Aflibercept intravítreo
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica estándar (PDT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Unidad de medida: [Letras]
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52.
Regresión de pólipos
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52.
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de pólipos, evaluada por angiografía con verde de indocianina (ICGA);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 16
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 16
Presencia de pólipos activos, evaluados por angiografía con verde de indocianina (ICGA);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Presencia de fuga basada en angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Cambio en el Subcampo Espesor Retiniano Central (CRT), evaluado por Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral (SD-OCT);
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [µm]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Presencia de líquido evaluada en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en la semana 52;
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Sí, No]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Número total de tratamientos con Aflibercept;
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [#]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: desde el inicio (W0) hasta la semana 52
Unidad de medida: [Leve, Moderado, Severo]
desde el inicio (W0) hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Vision Institute Clinical Research Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ECR-AMD-2015-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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