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Studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, efficacia, sicurezza e tollerabilità della monoterapia intravitreale con Aflibercept rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva in pazienti con vasculopatia coroideale polipoidale (ATLANTIC)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, con controllo fittizio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con Aflibercept IV rispetto ad Aflibercept con terapia fotodinamica aggiuntiva in pazienti con PCV.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia intravitreale con Aflibercept con l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Aflibercept più la terapia fotodinamica standard (PDT) con verteporfina in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) con vasculopatia coroidale polipoidale. PCV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia intravitreale con Aflibercept con l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con Aflibercept associato alla terapia fotodinamica standard (PDT) con verteporfina in pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) in uno studio di prova concept study e per identificare i biomarcatori genetici per la diagnosi e la risposta al trattamento del PCV nei caucasici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portogallo, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portogallo, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spagna
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia il sesso che l'età ≥ 50.
  • Pazienti naïve con PCV.
  • Diagnosi confermata di PCV maculare sintomatico nell'occhio dello studio.
  • Dimensione lineare massima della lesione < 5400 mm, valutata mediante angiografia ICG.
  • BCVA all'ingresso dello studio da 25 a 80 lettere (equivalente Snellen da 20/320 a 20/25).
  • Dimensione della lesione nell'occhio dello studio all'ingresso nello studio:
  • Presenza di PCV valutata dal Centro di lettura centrale basata su ICG con polipi attivi con o senza rete vascolare anormale.
  • Le donne devono usare una contraccezione efficace, essere almeno in post-menopausa
  • mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterile.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva o infezione nell'occhio dello studio.
  • Pressione intraoculare incontrollata nell'occhio dello studio.
  • Condizione oculare nell'occhio dello studio che può influire sulla vista e confondere i risultati dello studio (ad es. trazione vitreomaculare, membrana epirretinica con impatto BCVA, infiammazione oculare, malattie vascolari retiniche come la retinopatia diabetica o l'edema maculare diabetico).
  • Presenza di cicatrici centromaculari o atrofia che indicano una perdita irreversibile di BCVA.
  • Precedente trattamento dell'occhio dello studio con terapia anti-VEGF o uso sistemico di prodotti anti-VEGF entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente vitrectomia, trattamento laser maculare, PDT o steroidi intraoculari nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Aflibercept Monoterapia
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Droga: Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica standard (PDT)
Comparatore attivo: Aflibercept + verteporfina PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfina PDT
Droga: Aflibercept intravitreale
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica standard (PDT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Unità di misura: [Lettere]
dal basale (settimana 0) alla settimana 52.
Regressione dei polipi
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52.
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione dei polipi, valutata mediante angiografia con verde indocianina (ICGA);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 16
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 16
Presenza di polipi attivi, valutati mediante angiografia con verde di indocianina (ICGA);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Presenza di perdite sulla base dell'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Variazione dello spessore retinico centrale del sottocampo (CRT), valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT);
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [µm]
dal basale (S0) alla settimana 52
Presenza di liquido valutata sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) alla settimana 52;
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [Sì, No]
dal basale (S0) alla settimana 52
Numero totale di trattamenti con Aflibercept;
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [#]
dal basale (S0) alla settimana 52
Frequenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari nel tempo.
Lasso di tempo: dal basale (S0) alla settimana 52
Unità di misura: [lieve, moderata, grave]
dal basale (S0) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Vision Institute Clinical Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECR-AMD-2015-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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