Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret fase 4-undersøgelse, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal aflibercept monoterapi sammenlignet med aflibercept med supplerende fotodynamisk terapi hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati (ATLANTIC)

8. januar 2020 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

En randomiseret, dobbeltmasket, sham-kontrolleret fase 4-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IV Aflibercept monoterapi sammenlignet med Aflibercept med supplerende fotodynamisk terapi hos patienter med PCV.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal Aflibercept monoterapi med effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med Aflibercept plus standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter med polypoid choroidal vaskulopati ( PCV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal Aflibercept monoterapi med effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret behandling med Aflibercept i forbindelse med standard fotodynamisk terapi (PDT) med Verteporfin hos aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i et bevis. konceptstudie og for at identificere genetiske biomarkører til diagnosticering og behandlingsrespons af PCV hos kaukasiere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-548 Coimbra
        • AIBILI - Centro de Ensaios Clínicos
      • Leiria, Portugal, 2400-171
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1050-085 Lisboa
        • IRL - Instituto de Retina e Diabetes de Lisboa
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitgalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto- Hospital de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, EPE - Serviço de Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Bellvitge University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto de Microcirugia Ocular
      • Las Palmas, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten køn og alder ≥ 50.
  • Naive PCV-patienter.
  • Bekræftet diagnose af symptomatisk makulær PCV i undersøgelsesøjet.
  • Største lineære dimension af læsionen på < 5400 mm, vurderet ved ICG-angiografi.
  • BCVA ved studiestart på 25 til 80 bogstaver (Snellen Equivalent 20/320 til 20/25).
  • Læsionsstørrelse i undersøgelsesøjet ved studiestart:
  • Tilstedeværelse af PCV vurderet af Central Reading Center baseret på ICG med aktive polypper med eller uden abnormt vaskulært netværk.
  • Kvinder skal bruge effektiv prævention, være postmenopausale i mindst
  • måneder før indtræden i forsøget, eller kirurgisk steril.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret intraokulært tryk i undersøgelsesøjet.
  • Okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epirretinal membran med BCVA-påvirkning, okulær betændelse, retinale karsygdomme som diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem).
  • Tilstedeværelse af centromakulær ardannelse eller atrofi, der indikerer irreversibelt BCVA-tab.
  • Forudgående behandling af undersøgelsesøjet med anti-VEGF-terapi eller systemisk brug af anti-VEGF-produkter inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Tidligere vitrektomi, makulær laserbehandling, PDT eller intraokulære steroider i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Aflibercept monoterapi
IVT Aflibercept 2 mg + Sham PDT
Medicin: Intravitreal Aflibercept
Andre navne:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)
Aktiv komparator: Aflibercept + verteporfin PDT
IVT Aflibercept 2 mg + Verteporfin PDT
Medicin: Intravitreal Aflibercept
Andre navne:
  • standard fotodynamisk terapi (PDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra baseline (uge 0) til uge 52.
Måleenhed: [bogstaver]
fra baseline (uge 0) til uge 52.
Polypper regression
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52.
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polypregression, vurderet ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 16
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 16
Tilstedeværelse af aktive polypper, vurderet ved Indocyanine Green Angiography (ICGA);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Tilstedeværelse af lækage baseret på fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Ændring i underfeltet Central Retinal Thickness (CRT), vurderet ved Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT);
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [µm]
fra baseline (W0) til uge 52
Tilstedeværelse af væske vurderet på Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i uge 52;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Ja, Nej]
fra baseline (W0) til uge 52
Samlet antal behandlinger med Aflibercept;
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [#]
fra baseline (W0) til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger over tid.
Tidsramme: fra baseline (W0) til uge 52
Måleenhed: [Mild, Moderat, Svær]
fra baseline (W0) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Vision Institute Clinical Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rufino Silva, PhD, Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECR-AMD-2015-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger