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Élimination ciblée des aliments pour le traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles chez les enfants (FGID)

29 septembre 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Essai contrôlé randomisé d'élimination des aliments basé sur les anticorps IgG pour le traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles (FGID) chez les enfants

La douleur abdominale récurrente (RAP) chez les enfants est courante et entraîne une altération fonctionnelle importante et une mauvaise qualité de vie. Les facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation, l'anxiété et le stress sont d'importants déclencheurs de douleurs abdominales, mais il existe un manque de preuves de recherche de haute qualité sur les modalités de traitement optimales chez les enfants. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'élimination des aliments sur la fréquence et la sévérité des douleurs abdominales dans une cohorte d'enfants souffrant de maladies fonctionnelles gastro-intestinales (FGID) associées à des douleurs abdominales. Le résultat principal sera une comparaison de la fréquence et de la gravité des douleurs abdominales entre le traitement standard et l'élimination ciblée des aliments, sur la base des résultats des anticorps IgG contre un panel d'antigènes alimentaires multiples. Les chercheurs prévoient que «l'élimination alimentaire ciblée» en tant que stratégie de traitement résoudra les douleurs abdominales et améliorera la qualité de vie des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai monocentrique contrôlé randomisé. Contexte : Clinique externe de gastroentérologie pédiatrique (PG), Hôpital pour enfants, London, Canada. Méthodologie : Après une période de rodage de 4 semaines, 60 enfants âgés de 5 à 18 ans, répondant aux critères d'inclusion de Rome 3 pour les FGID associés à des douleurs abdominales, seront recrutés pour l'essai. Après consentement éclairé, les participants seront randomisés dans un groupe de traitement standard ou de modification du mode de vie (élimination alimentaire) dans un rapport de 1:1. Les tests d'IgG contre les antigènes alimentaires seront effectués dans les deux groupes à l'aide d'un panel d'allergènes alimentaires multiples à base d'ELISA IgG spécifique disponible dans le commerce, mais seront UNIQUEMENT divulgués pour le groupe de modification du mode de vie. Le patient recevra des conseils spécifiques d'un diététicien pour exclure un maximum de deux aliments de son alimentation pendant 4 semaines. Les enfants seront suivis à la clinique PG toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. À chaque visite à la clinique, le journal de l'apport alimentaire, l'indice de douleur abdominale (API) et le questionnaire sur la qualité de vie (QOL) seront remplis par l'enfant et le parent. Le groupe de thérapie standard recevra un traitement conventionnel pour les douleurs abdominales (AP) conformément à la pratique habituelle à la clinique PG. La réponse est définie comme une amélioration de plus de 50 % de la fréquence et de la sévérité des douleurs abdominales. À chaque visite de suivi, les non-répondants passeront à l'autre bras de l'étude. À la fin de l'essai, les non-répondeurs de l'un ou l'autre groupe continueront de recevoir un traitement conventionnel à la clinique PG. Les intervenants seront renvoyés vers leur médecin de famille. Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 22.0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 5 à 18 ans avec un diagnostic de FGID liés à la douleur abdominale (douleur abdominale fonctionnelle, syndrome FAP, dyspepsie fonctionnelle, syndrome du côlon irritable, migraine abdominale) tels que définis par les critères de Rome 3.
  2. Acquisition du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Enfants de moins de 5 ans
  2. Cause organique des douleurs abdominales établie par des investigations (par ex. La maladie de Crohn)
  3. Diagnostic d'un retard de croissance ou d'une maladie physique chronique comorbide (par exemple, le diabète)
  4. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, serait dangereuse pour la participation à l'essai.
  5. Absence de suivi ou non-respect des procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Modification du mode de vie/Exclusion alimentaire
Dans le groupe de modification du mode de vie, où des anticorps IgG spécifiques aux aliments sont identifiés, l'intervention consiste en une élimination alimentaire appropriée. Les résultats des anticorps IgG seront divulgués et des conseils d'élimination diététique spécifiques seront fournis par un diététicien expérimenté ; fournir des alternatives alimentaires pour prévenir les carences nutritionnelles et améliorer l'adhésion au régime alimentaire. Pour améliorer l'observance, un maximum de 2 aliments positifs en IgG élevés seront éliminés à tout moment au cours de chaque période de 4 semaines. Les enfants seront suivis à la clinique PG toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. La réponse est définie comme une amélioration de plus de 50 % de la fréquence et de la sévérité des douleurs abdominales. Ils seront évalués lors des visites 2, 3, 4 et 5 pour le suivi, et les non-répondeurs passeront à l'autre bras de l'étude.
Autre: Exclusion alimentaire
Les résultats des anticorps IgG seront divulgués UNIQUEMENT aux patients du groupe de modification du mode de vie par téléphone environ une semaine après la visite à la clinique. L'« exclusion alimentaire » sera conseillée par un diététiste. Il est conseillé aux patients d'éliminer un maximum de deux aliments identifiés par des titres élevés d'anticorps IgG.
Autre: Le groupe de traitement standard
Le groupe de traitement standard ne recevra pas les résultats des tests d'anticorps IgG. Les patients recevront un traitement conventionnel pour la douleur abdominale selon la pratique habituelle à la clinique pédiatrique GI (PG) - conseils, réconfort, amélioration des stratégies d'adaptation et soulagement de la douleur, le cas échéant. Les enfants seront suivis à la clinique PG toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. La réponse est définie comme une amélioration de plus de 50 % de la fréquence et de la sévérité des douleurs abdominales. Ils seront évalués lors des visites 2, 3, 4 et 5 pour le suivi, et les non-répondeurs passeront à l'autre bras de l'étude.
Autre: Traitement standard
Le groupe de traitement standard recevra un traitement conventionnel pour les douleurs abdominales conformément à la pratique habituelle de la clinique pédiatrique gastro-intestinale (PG) - conseils, réconfort, amélioration des stratégies d'adaptation et analgésiques, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur abdominale : formulaire enfant et formulaire de procuration parent
Délai: Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)
Résultat principal : la fréquence et la gravité de la douleur abdominale (AP) sont calculées lors de chaque visite à la clinique à l'aide d'un questionnaire en 4 points - l'indice de douleur abdominale (API) validé : formulaire de l'enfant et formulaire de procuration du parent pour la tranche d'âge de 8 à 18 ans. Pour la tranche d'âge de 5 à 7 ans, seul le formulaire Indice de douleur abdominale : procuration des parents sera utilisé. L'échelle à 4 points mesure la fréquence des douleurs abdominales (les scores vont de 0 - aucun à 5 - tous les jours et constants), la durée des douleurs abdominales (les scores vont de 0 - pas de douleur à 5 - toute la journée) et la gravité des douleurs abdominales (les scores vont de 0-pas de douleur à 10-le plus de douleur). L'amélioration de la PA est définie comme une réduction > 50 % de la fréquence et de la gravité de la PA dans les groupes d'élimination alimentaire et de traitement standard.
Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire KINDL pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents
Délai: Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)
Le questionnaire KINDL : les versions autodéclarées et proxy des parents seront utilisées pour différents groupes d'âge. Le questionnaire KINDL est composé de 24 items à l'échelle de Likert associés à six dimensions : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et fonctionnement au quotidien (école ou école maternelle/maternelle). Les sous-échelles de ces six dimensions peuvent être combinées pour produire un score total.
Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)
L'observance du patient
Délai: Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)
Conformité à l'exclusion alimentaire dans le groupe d'exclusion alimentaire aux visites 3, 4 et 5. Conformité au traitement conventionnel dans le groupe standard aux visites 3, 4 et 5. L'adhésion aux conseils et au traitement sera mesurée par l'impression du clinicien lors des visites dans les deux groupes. (mesuré par la cohérence de l'achèvement des journaux et des rapports des patients sur le respect des conseils médicaux).
Période de 4 semaines jusqu'à la visite 5 (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Western Ontario, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 106580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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