Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eliminazione alimentare mirata per il trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali nei bambini (FGID)

29 settembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Prova controllata randomizzata di eliminazione del cibo basata su anticorpi IgG per il trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali (FGID) nei bambini

Il dolore addominale ricorrente (RAP) nei bambini è comune e causa una significativa compromissione funzionale e una scarsa qualità della vita. I fattori dello stile di vita come la dieta, l'ansia e lo stress sono importanti fattori scatenanti dei dolori addominali, ma mancano prove di ricerca di alta qualità sulle modalità di trattamento ottimali nei bambini. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'eliminazione del cibo sulla frequenza e sulla gravità del dolore addominale in una coorte di bambini con malattie gastrointestinali funzionali associate al dolore addominale (FGID). L'esito primario sarà un confronto della frequenza e della gravità del dolore addominale tra la terapia standard e l'eliminazione mirata del cibo, sulla base dei risultati degli anticorpi IgG rispetto a un pannello multiplo di antigeni alimentari. I ricercatori prevedono che "l'eliminazione dietetica mirata" come strategia di trattamento risolverà il dolore addominale e migliorerà la qualità della vita nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trial monocentrico controllato randomizzato. Ambiente: Clinica ambulatoriale di gastroenterologia pediatrica (PG), Children's Hospital, Londra, Canada. Metodologia: Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, 60 bambini di età compresa tra 5 e 18 anni, che soddisfano i criteri di inclusione di Roma 3 per la FGID associata a dolore addominale, saranno reclutati per lo studio. Dopo il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati a un trattamento standard o gruppo di modifica dello stile di vita (eliminazione dietetica) nel rapporto di 1: 1. I test IgG per gli antigeni alimentari saranno completati in entrambi i gruppi utilizzando un pannello multiplo di allergeni alimentari basato su ELISA IgG specifico disponibile in commercio, ma sarà divulgato SOLO per il gruppo che modifica lo stile di vita. Il paziente riceverà un consiglio specifico da un dietista per escludere un massimo di due alimenti dalla sua dieta per 4 settimane. I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane. Ad ogni visita clinica, sia il bambino che il genitore compileranno il questionario Diario dell'assunzione di cibo, Indice del dolore addominale (API) e Qualità della vita (QOL). Il gruppo di terapia standard riceverà un trattamento convenzionale per il dolore addominale (AP) come di consueto presso la clinica PG. La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale. Ad ogni visita di follow-up, i non responsivi passeranno all'altro braccio dello studio. Alla fine del processo, i non responsivi in ​​entrambi i gruppi continueranno a ricevere il trattamento convenzionale nella clinica PG. I soccorritori saranno dimessi dai loro medici di famiglia. I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 22.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di FGID correlati al dolore addominale (dolore addominale funzionale, sindrome FAP, dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile, emicrania addominale) come definito dai criteri di Roma 3.
  2. Acquisizione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 5 anni
  2. Causa organica del dolore addominale stabilita da indagini (ad es. Morbo di Crohn)
  3. Diagnosi di malattia fisica cronica da ritardo di crescita o comorbilità (ad es. Diabete)
  4. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe sicura per la partecipazione allo studio.
  5. Mancanza di follow-up o mancato rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Modifica dello stile di vita/Esclusione dietetica
Nel gruppo che modifica lo stile di vita, dove vengono identificati gli anticorpi IgG specifici per gli alimenti, l'intervento è un'appropriata eliminazione con la dieta. I risultati degli anticorpi IgG saranno divulgati e specifici consigli dietetici sull'eliminazione saranno forniti da un dietologo esperto; fornire alternative dietetiche per prevenire carenze nutrizionali e migliorare l'aderenza alla dieta. Per migliorare la compliance, verranno eliminati un massimo di 2 alimenti ad alto contenuto di IgG alla volta in ogni periodo di 4 settimane. I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane. La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale. Saranno valutati alle visite 2, 3, 4 e 5 per il follow-up e i non responder passeranno all'altro braccio dello studio.
Altro: Esclusione dietetica
I risultati degli anticorpi IgG saranno divulgati SOLO ai pazienti nel gruppo di modifica dello stile di vita per telefono circa una settimana dopo la visita clinica. L'"esclusione dietetica" sarà consigliata da un dietista. Si consiglia ai pazienti di eliminare un massimo di due alimenti identificati da titoli anticorpali IgG elevati.
Altro: Il gruppo di trattamento standard
Il gruppo di terapia standard non riceverà i risultati del test degli anticorpi IgG. I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale per il dolore addominale come di consueto presso la clinica pediatrica GI (PG): consulenza, rassicurazione, miglioramento delle strategie di coping e sollievo dal dolore a seconda dei casi. I bambini saranno seguiti nella clinica PG a intervalli di 4 settimane per 16 settimane. La risposta è definita come un miglioramento superiore al 50% della frequenza e della gravità del dolore addominale. Saranno valutati alle visite 2, 3, 4 e 5 per il follow-up e i non responder passeranno all'altro braccio dello studio.
Altro: Trattamento standard
Il gruppo di terapia standard riceverà un trattamento convenzionale per il dolore addominale come di consueto presso la clinica pediatrica GI (PG): consulenza, rassicurazione, miglioramento delle strategie di coping e antidolorifici a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del dolore addominale: modulo figlio e modulo delega genitore
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
Esito primario: la frequenza e la gravità del dolore addominale (AP) vengono calcolate in ogni visita clinica utilizzando un questionario a 4 punti - l'indice del dolore addominale (API) convalidato: modulo bambino e modulo delega genitore per la fascia di età da 8 a 18 anni. Per la fascia di età da 5 a 7 anni, verrà utilizzato solo l'indice del dolore addominale: modulo di delega del genitore. La scala a 4 punti misura la frequenza del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessuno a 5-ogni giorno e costante), durata del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessun dolore a 5-tutto il giorno) e gravità del dolore addominale (intervallo di punteggi da 0-nessun dolore a 10-molto dolore). Il miglioramento dell'AP è definito come una riduzione >50% della frequenza e della gravità dell'AP nell'eliminazione del cibo e nei gruppi di trattamento standard.
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario KINDL per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
Il questionario KINDL: le versioni self report e parent proxy saranno utilizzate per diversi gruppi di età. Il questionario KINDL è composto da 24 item su scala Likert associati a sei dimensioni: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano (scuola o scuola materna/asilo). Le sottoscale di queste sei dimensioni possono essere combinate per produrre un punteggio totale.
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)
Conformità all'esclusione dietetica nel gruppo di esclusione dietetica alle visite 3, 4 e 5. Conformità al trattamento convenzionale nel gruppo standard alle visite 3, 4 e 5. L'aderenza ai consigli e al trattamento sarà misurata dall'impressione del medico alle visite in entrambi i gruppi. (misurato dalla consistenza del completamento dei diari e dalla segnalazione del paziente di adesione al consiglio medico).
Periodo di esecuzione di 4 settimane fino alla visita 5 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 106580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni