Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená eliminace potravy pro léčbu funkčních gastrointestinálních onemocnění u dětí (FGID)

29. září 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie eliminace potravy na základě IgG protilátek pro léčbu funkčních gastrointestinálních onemocnění (FGID) u dětí

Rekurentní bolest břicha (RAP) u dětí je běžná a způsobuje významné funkční poškození a špatnou kvalitu života. Faktory životního stylu, jako je strava, úzkost a stres, jsou důležitými spouštěči bolestí břicha, ale chybí vysoce kvalitní výzkumné důkazy o optimálních léčebných modalitách u dětí. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek eliminace potravy na frekvenci a závažnost bolesti břicha u kohorty dětí s funkčními gastrointestinálními onemocněními (FGID) spojenými s bolestí břicha. Primárním výstupem bude srovnání frekvence a závažnosti bolesti břicha mezi standardní terapií a cílenou eliminací potravy na základě výsledků protilátek IgG na panelu více potravinových antigenů. Výzkumníci předpokládají, že „cílená dietní eliminace“ jako léčebná strategie vyřeší bolesti břicha a zlepší kvalitu života dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Název a sídlo pracoviště: Ambulantní klinika dětské gastroenterologie (PG), Children's Hospital, London, Canada. Metodika: Po 4týdenním období bude do studie přijato 60 dětí ve věku 5-18 let splňujících kritéria Říma 3 pro FGID související s bolestí břicha. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni do skupiny se standardní léčbou nebo úpravou životního stylu (eliminace stravy) v poměru 1:1. Testování IgG na potravinové antigeny bude dokončeno v obou skupinách pomocí komerčně dostupného panelu vícenásobných potravinových alergenů založeného na specifické IgG ELISA, ale bude zveřejněno POUZE pro skupinu modifikující životní styl. Pacient dostane konkrétní doporučení dietologa, aby ze svého jídelníčku vyloučil na 4 týdny maximálně dvě potraviny. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Při každé návštěvě kliniky dítě i rodič vyplní deník příjmu potravy, index bolesti břicha (API) a dotazník kvality života (QOL). Standardní terapeutická skupina dostane konvenční léčbu bolesti břicha (AP) podle obvyklé praxe na klinice PG. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Při každé následné návštěvě nereagující osoby přejdou do druhé větve studie. Na konci studie budou nereagující pacienti v obou skupinách nadále dostávat konvenční léčbu na klinice PG. Respondenti budou propuštěni zpět k jejich rodinným lékařům. Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics, verze 22.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 5-18 let s diagnózou FGID související s bolestí břicha (funkční bolest břicha, syndrom FAP, funkční dyspepsie, syndrom dráždivého tračníku, abdominální migréna), jak je definováno podle Římských 3 kritérií.
  2. Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší 5 let
  2. Organická příčina bolesti břicha zjištěná vyšetřeními (např. Crohnova nemoc)
  3. Diagnóza neprospívání nebo přidružené chronické fyzické onemocnění (např.
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebyl bezpečný pro účast ve studii.
  5. Nedostatek sledování nebo nedodržení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Úprava životního stylu/vyloučení stravy
Ve skupině s úpravou životního stylu, kde jsou identifikovány specifické IgG protilátky proti potravinám, je intervencí vhodná dietní eliminace. Výsledky IgG protilátek budou zveřejněny a konkrétní dietní doporučení bude poskytnuto zkušeným dietologem; poskytovat alternativy stravy k prevenci nutričních nedostatků a zlepšit dodržování diety. Aby se zlepšila compliance, budou v každém 4týdenním období eliminovány maximálně 2 potraviny s vysokým obsahem IgG. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Budou posouzeni při návštěvách 2, 3, 4 a 5 pro sledování a nereagující osoby přejdou do druhé větve studie.
Jiný: Dietní vyloučení
Výsledky IgG protilátek budou sděleny POUZE pacientům ve skupině s úpravou životního stylu telefonicky přibližně jeden týden po návštěvě kliniky. „Vyloučení diety“ bude doporučeno dietologem. Pacientům se doporučuje vyloučit maximálně dvě potraviny, které jsou identifikovány vysokými titry protilátek IgG.
Jiný: Standardní léčebná skupina
Standardní terapeutická skupina neobdrží výsledky testování protilátek IgG. Pacienti budou dostávat konvenční léčbu bolesti břicha podle obvyklé praxe na klinice dětské GI (PG) – poradenství, uklidnění, zlepšení strategií zvládání a úlevu od bolesti podle potřeby. Děti budou sledovány v PG ambulanci ve 4týdenních intervalech po dobu 16 týdnů. Odpověď je definována jako více než 50% zlepšení frekvence a závažnosti bolesti břicha. Budou posouzeni při návštěvách 2, 3, 4 a 5 pro sledování a nereagující osoby přejdou do druhé větve studie.
Jiný: Standardní léčba
Standardní terapeutická skupina dostane konvenční léčbu bolesti břicha jako obvyklou praxi na klinice dětského GI (PG) – poradenství, ujištění, zlepšení strategií zvládání a podle potřeby léky proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti břicha: Child Form a Parent Proxy Form
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Primární výsledek: Frekvence a závažnost bolesti břicha (AP) se vypočítá při každé návštěvě kliniky pomocí 4bodového dotazníku – validovaného indexu bolesti břicha (API): Child Form a Parent Proxy pro věkové rozmezí 8 až 18 let. Pro věkové rozmezí 5 až 7 let se použije pouze formulář Index bolesti břicha: Parent proxy. 4bodová stupnice měří frekvenci bolesti břicha (rozsah skóre 0 – žádná až 5 – každý den a konstantní), trvání bolesti břicha (rozsah skóre 0 – žádná bolest až 5 – celý den) a závažnost bolesti břicha (rozsah skóre od 0 – žádná bolest do 10 – největší bolest). Zlepšení AP je definováno jako >50% snížení frekvence a závažnosti AP ve skupinách s eliminací potravy a standardní léčbou.
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KINDL dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Pro různé věkové skupiny budou použity KINDL Questionnaire: self report a parent proxy verze. Dotazník KINDL se skládá z 24 položek Likertovy škály spojených se šesti dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola nebo mateřská škola/školka). Dílčí škály těchto šesti dimenzí lze kombinovat a vytvořit tak celkové skóre.
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Compliance pacienta
Časové okno: 4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)
Dodržování dietního vyloučení ve skupině s vyloučením z diety při návštěvách 3, 4 a 5. Dodržování konvenční léčby ve standardní skupině při návštěvách 3, 4 a 5. Dodržování rad a léčby bude měřeno dojmem lékaře při návštěvách v obou skupinách. (měřeno důsledností vyplňování deníků a hlášením pacientů o dodržování lékařských doporučení).
4 týdny běh v období do návštěvy 5 (týden 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení