Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное исключение продуктов питания для лечения функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта у детей (FGID)

29 сентября 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование элиминации продуктов питания на основе антител IgG для лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний (ФЖКТ) у детей

Рецидивирующая боль в животе (БРП) у детей является распространенным явлением и вызывает значительные функциональные нарушения и низкое качество жизни. Факторы образа жизни, такие как диета, беспокойство и стресс, являются важными триггерами болей в животе, но отсутствуют высококачественные научные данные об оптимальных методах лечения у детей. Это исследование направлено на оценку влияния исключения пищи на частоту и тяжесть боли в животе в когорте детей с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями, связанными с болью в животе (FGID). Первичным результатом будет сравнение частоты и тяжести болей в животе между стандартной терапией и целевым устранением пищи, на основе результатов IgG-антител к панели с несколькими пищевыми антигенами. Исследователи ожидают, что «целенаправленная диета» в качестве стратегии лечения уменьшит боль в животе и улучшит качество жизни у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование. Учреждение: Клиника амбулаторной педиатрической гастроэнтерологии (PG), Детская больница, Лондон, Канада. Методология. После 4-недельного периода в исследование будут включены 60 детей в возрасте от 5 до 18 лет, отвечающих Римским 3 критериям включения в отношении боли в животе, связанной с ФЖИР. После информированного согласия участники будут рандомизированы либо в группу стандартного лечения, либо в группу модификации образа жизни (отказ от диеты) в соотношении 1:1. Тестирование IgG на пищевые антигены будет завершено в обеих группах с использованием имеющейся в продаже панели с несколькими пищевыми аллергенами на основе специфического IgG ELISA, но будет раскрыто ТОЛЬКО для группы изменения образа жизни. Пациент получит конкретный совет от врача-диетолога исключить максимум два продукта из своего рациона на 4 недели. Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель. При каждом визите в клинику ребенок и родитель будут заполнять дневник приема пищи, индекс боли в животе (API) и опросник качества жизни (QOL). Группа стандартной терапии будет получать стандартное лечение боли в животе (AP) в соответствии с обычной практикой в ​​клинике PG. Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе. При каждом последующем посещении пациенты, не ответившие на лечение, будут переходить в другую группу исследования. В конце испытания пациенты, не ответившие на лечение в любой группе, будут продолжать получать обычное лечение в клинике PG. Респонденты будут выписаны обратно к своим семейным врачам. Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics, версия 22.0.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 5-18 лет с диагнозом FGID, связанным с болью в животе (функциональная боль в животе, синдром FAP, функциональная диспепсия, синдром раздраженного кишечника, абдоминальная мигрень) в соответствии с Римскими критериями 3.
  2. Получение информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Дети младше 5 лет
  2. Органическая причина болей в животе, установленная исследованиями (например, Болезнь Крона)
  3. Диагностика задержки развития или сопутствующего хронического соматического заболевания (например, диабета)
  4. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, было бы небезопасным для участия в исследовании.
  5. Отсутствие последующего наблюдения или несоблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Модификация образа жизни/исключение диеты
В группе модификации образа жизни, где выявлены специфические антитела IgG к пищевым продуктам, вмешательством является соответствующая диета. Результаты определения антител IgG будут опубликованы, а опытный диетолог даст конкретные рекомендации по устранению из рациона; предоставить альтернативные диеты для предотвращения дефицита питательных веществ и улучшения соблюдения диеты. Чтобы улучшить соблюдение режима, в любой момент времени каждые 4 недели исключаются максимум 2 продукта с высоким IgG-положительным статусом. Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель. Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе. Они будут оцениваться при визитах 2, 3, 4 и 5 для последующего наблюдения, а лица, не ответившие на лечение, будут переведены в другую группу исследования.
Другой: Диетическое исключение
Результаты определения антител IgG будут сообщаться ТОЛЬКО пациентам из группы модификации образа жизни по телефону примерно через неделю после визита в клинику. Врач-диетолог порекомендует «исключение из диеты». Пациентам рекомендуется исключить максимум два продукта питания, о чем свидетельствуют высокие титры антител IgG.
Другой: Группа стандартного лечения
Группа стандартной терапии не получит результатов тестирования на антитела IgG. Пациенты будут получать традиционное лечение боли в животе в соответствии с обычной практикой в ​​педиатрической клинике желудочно-кишечного тракта (PG) - консультирование, заверение, улучшение стратегий преодоления и облегчение боли по мере необходимости. Дети будут наблюдаться в клинике PG с интервалом в 4 недели в течение 16 недель. Ответ определяется как уменьшение более чем на 50% частоты и тяжести болей в животе. Они будут оцениваться при визитах 2, 3, 4 и 5 для последующего наблюдения, а лица, не ответившие на лечение, будут переведены в другую группу исследования.
Другой: Стандартное лечение
Группа стандартной терапии будет получать обычное лечение боли в животе в соответствии с обычной практикой в ​​педиатрической клинике желудочно-кишечного тракта (PG) - консультирование, заверение, улучшение стратегий преодоления и обезболивающие средства по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в животе: дочерняя форма и родительская прокси-форма
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
Первичный результат. Частота и тяжесть боли в животе (ББ) рассчитываются при каждом визите в клинику с использованием анкеты из 4 пунктов — утвержденного индекса боли в животе (ИПБ): форма ребенка и анкета родителя для возрастного диапазона от 8 до 18 лет. Для возрастного диапазона от 5 до 7 лет будет использоваться только форма «Индекс боли в животе: доверенное лицо родителей». 4-балльная шкала измеряет частоту абдоминальной боли (от 0 баллов — отсутствие боли до 5 баллов — каждый день и постоянная), продолжительность абдоминальной боли (от 0 баллов — отсутствие боли до 5 баллов — весь день) и тяжесть абдоминальной боли (баллы от 0 до 5 баллов). от 0-нет боли до 10-самая боль). Улучшение ОП определяется как > 50% снижение частоты и тяжести ОП в группах исключения пищи и стандартного лечения.
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник KINDL для измерения качества жизни детей и подростков, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
Анкета KINDL: версии самооценки и доверенности родителей будут использоваться для разных возрастных групп. Опросник KINDL состоит из 24 пунктов по шкале Лайкерта, связанных с шестью параметрами: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная деятельность (школа или детский сад). Подшкалы этих шести параметров могут быть объединены для получения общего балла.
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 4-недельный период до визита 5 (неделя 16)
Соблюдение диетического исключения в группе диетического исключения при посещениях 3, 4 и 5. Соблюдение стандартного лечения в стандартной группе при посещениях 3, 4 и 5. Соблюдение рекомендаций и лечения будет оцениваться клиническим впечатлением при посещениях в обеих группах. (измеряется последовательностью заполнения дневников и отчетами пациентов о соблюдении рекомендаций врача).
4-недельный период до визита 5 (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Western Ontario, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 106580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками