Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana eliminacja pokarmu w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dzieci (FGID)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba eliminacji pokarmu w oparciu o przeciwciała IgG w leczeniu czynnościowych chorób przewodu pokarmowego (FGID) u dzieci

Nawracający ból brzucha (RAP) u dzieci jest częstym zjawiskiem powodującym znaczne upośledzenie czynnościowe i pogorszenie jakości życia. Czynniki związane ze stylem życia, takie jak dieta, lęk i stres, są ważnymi czynnikami wywołującymi bóle brzucha, ale brakuje wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących optymalnych metod leczenia u dzieci. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu eliminacji pokarmu na częstość i nasilenie bólu brzucha w kohorcie dzieci z czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego (FGID) związanymi z bólem brzucha. Podstawowym wynikiem będzie porównanie częstości i nasilenia bólu brzucha między terapią standardową a ukierunkowaną eliminacją pokarmu, w oparciu o wyniki przeciwciał IgG z panelem wielu antygenów pokarmowych. Badacze przewidują, że „ukierunkowana eliminacja dietetyczna” jako strategia leczenia rozwiąże ból brzucha i poprawi jakość życia dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba jednoośrodkowa. Otoczenie: Ambulatoryjna poradnia gastroenterologii dziecięcej (PG), Szpital Dziecięcy, Londyn, Kanada. Metodologia: Po 4-tygodniowym okresie do badania zostanie włączonych 60 dzieci w wieku 5-18 lat, spełniających rzymskie kryteria włączenia 3 dla FGID związanego z bólem brzucha. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie lub modyfikację stylu życia (eliminację diety) w stosunku 1:1. Testy IgG na antygeny pokarmowe zostaną przeprowadzone w obu grupach przy użyciu dostępnego w handlu panelu wielu alergenów pokarmowych opartego na swoistym teście IgG ELISA, ale zostaną ujawnione TYLKO w grupie modyfikującej styl życia. Pacjent otrzyma od dietetyka konkretne zalecenia dotyczące wykluczenia z diety maksymalnie dwóch produktów żywnościowych na okres 4 tygodni. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Podczas każdej wizyty w poradni zarówno dziecko, jak i rodzic będą wypełniać dzienniczek spożywanych pokarmów, wskaźnik bólu brzucha (API) oraz kwestionariusz jakości życia (QOL). Grupa standardowej terapii otrzyma konwencjonalne leczenie bólu brzucha (AP) zgodnie ze zwykłą praktyką w Klinice PG. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Podczas każdej wizyty kontrolnej osoby, które nie odpowiedziały na leczenie, przechodzą do drugiej części badania. Pod koniec badania osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w którejkolwiek z grup, będą nadal otrzymywać konwencjonalne leczenie w Klinice PG. Ratownicy zostaną wypisani z powrotem do swoich lekarzy rodzinnych. Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics, wersja 22.0.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-18 lat z rozpoznaniem FGID związanych z bólem brzucha (czynnościowy ból brzucha, zespół FAP, niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego, migrena brzuszna) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi 3.
  2. Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej 5 lat
  2. Organiczna przyczyna bólu brzucha ustalona badaniami (np. Choroba Crohna)
  3. Rozpoznanie niezdolności do prosperowania lub współistniejącej przewlekłej choroby fizycznej (np. Cukrzyca)
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza byłby niebezpieczny dla udziału w badaniu.
  5. Brak obserwacji lub nieprzestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Modyfikacja stylu życia/Wykluczenie z diety
W grupie modyfikującej styl życia, w której wykryto swoiste przeciwciała IgG przeciwko pokarmom, interwencją jest odpowiednia eliminacja z diety. Wyniki przeciwciał IgG zostaną ujawnione, a doświadczony dietetyk udzieli szczegółowych porad dotyczących eliminacji; zapewnienie alternatywnych diet, aby zapobiec niedoborom żywieniowym i poprawić przestrzeganie diety. Aby poprawić zgodność, maksymalnie 2 pokarmy o wysokim IgG dodatnim zostaną wyeliminowane jednocześnie w każdym 4-tygodniowym okresie. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Zostaną one ocenione podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w ramach obserwacji, a osoby niereagujące na leczenie zostaną przeniesione do drugiej części badania.
Inny: Wykluczenie dietetyczne
Wyniki przeciwciał IgG będą ujawniane telefonicznie TYLKO pacjentom w grupie modyfikującej styl życia po około tygodniu od wizyty w klinice. „Wykluczenie dietetyczne” zostanie zalecone przez dietetyka. Pacjentom zaleca się wyeliminowanie maksymalnie dwóch pokarmów, co identyfikuje się na podstawie wysokiego miana przeciwciał IgG.
Inny: Grupa leczenia standardowego
Grupa standardowej terapii nie otrzyma wyników badania przeciwciał IgG. Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie bólu brzucha zgodnie ze zwykłą praktyką w poradni pediatrycznej GI (PG) - poradnictwo, zapewnienie, poprawa strategii radzenia sobie i łagodzenie bólu, jeśli to konieczne. Dzieci będą obserwowane w poradni PG w odstępach 4-tygodniowych przez 16 tygodni. Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ponad 50% w częstości i nasileniu bólu brzucha. Zostaną one ocenione podczas wizyt 2, 3, 4 i 5 w ramach obserwacji, a osoby niereagujące na leczenie zostaną przeniesione do drugiej części badania.
Inny: Standardowe leczenie
Grupa standardowej terapii otrzyma konwencjonalne leczenie bólu brzucha zgodnie ze zwykłą praktyką w poradni pediatrycznej GI (PG) - poradnictwo, zapewnienie, poprawa strategii radzenia sobie i środki przeciwbólowe, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu brzucha: formularz dziecka i formularz pełnomocnictwa rodzica
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Podstawowy wynik: Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha (AP) oblicza się podczas każdej wizyty w klinice za pomocą 4-punktowego kwestionariusza — zatwierdzonego wskaźnika bólu brzucha (API): formularz dziecka i pełnomocnika rodzica dla przedziału wiekowego od 8 do 18 lat. W przypadku przedziału wiekowego od 5 do 7 lat zostanie użyty wyłącznie formularz Indeks bólu brzucha: pełnomocnik rodzica. Czteropunktowa skala mierzy częstotliwość bólu brzucha (zakres wyników od 0-brak do 5-codziennie i na stałe), czas trwania bólu brzucha (zakres wyników od 0-brak bólu do 5-cały dzień) i nasilenie bólu brzucha (zakres wyników od 0 – brak bólu do 10 – największy ból). Poprawę AP definiuje się jako >50% zmniejszenie częstości i nasilenia AP w grupach z eliminacją pokarmu i standardowym leczeniem.
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz KINDL do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Kwestionariusz KINDL: wersje samoopisowe i zastępcze dla rodziców będą używane dla różnych grup wiekowych. Kwestionariusz KINDL składa się z 24 pozycji w skali Likerta powiązanych z sześcioma wymiarami: samopoczucie fizyczne, samopoczucie emocjonalne, samoocena, rodzina, przyjaciele oraz codzienne funkcjonowanie (szkoła lub żłobek/przedszkole). Podskale tych sześciu wymiarów można łączyć, aby uzyskać wynik całkowity.
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych w grupie wykluczeń dietetycznych na wizytach 3, 4 i 5. Zgodność z leczeniem konwencjonalnym w grupie standardowej na wizytach 3, 4 i 5. Przestrzeganie zaleceń i leczenia będzie mierzone na podstawie wrażenia klinicysty podczas wizyt w obu grupach. (mierzona spójnością wypełniania dzienniczków i zgłaszania przez pacjentów przestrzegania zaleceń lekarskich).
4-tygodniowy bieg w okresie do wizyty 5 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami