Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte voedseleliminatie voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen (FGID)

29 september 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van voedseleliminatie op basis van IgG-antilichamen voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID's) bij kinderen

Terugkerende buikpijn (RAP) bij kinderen komt vaak voor en veroorzaakt aanzienlijke functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Leefstijlfactoren zoals voeding, angst en stress zijn belangrijke veroorzakers van buikpijn, maar er is een gebrek aan hoogwaardig onderzoeksbewijs over optimale behandelingsmodaliteiten bij kinderen. Deze studie heeft tot doel het effect van voedseleliminatie op de frequentie en ernst van buikpijn te evalueren in een cohort van kinderen met buikpijn geassocieerde functionele gastro-intestinale aandoeningen (FGID). Het primaire resultaat zal een vergelijking zijn van de frequentie en ernst van buikpijn tussen standaardtherapie en gerichte voedseleliminatie, op basis van IgG-antilichaamresultaten voor een panel met meerdere voedselantigeen. De onderzoekers verwachten dat 'gerichte eliminatie via de voeding' als behandelingsstrategie buikpijn zal oplossen en de kwaliteit van leven bij kinderen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde trial in één centrum. Omgeving: polikliniek kindergastro-enterologie (PG), kinderziekenhuis, Londen, Canada. Methodologie: Na een inloopperiode van 4 weken zullen 60 kinderen in de leeftijd van 5-18 jaar, die voldoen aan Rome 3-inclusiecriteria voor FGID in verband met buikpijn, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar een groep met standaardbehandeling of levensstijlaanpassing (dieeteliminatie) in een verhouding van 1:1. IgG-testen op voedselantigenen zullen in beide groepen worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar specifiek IgG ELISA-gebaseerd meervoudig voedselallergenenpanel, maar dit wordt ALLEEN bekendgemaakt voor de groep die de levensstijl aanpast. De patiënt krijgt van een diëtist gericht advies om gedurende 4 weken maximaal twee voedingsmiddelen uit het dieet te schrappen. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Bij elk bezoek aan de kliniek zullen zowel het kind als de ouder de vragenlijst over de voedselinname, de buikpijnindex (API) en de kwaliteit van leven (QOL) invullen. De standaardtherapiegroep krijgt een conventionele behandeling voor buikpijn (AP) zoals gebruikelijk in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Bij elk vervolgbezoek zullen non-responders overstappen naar de andere tak van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek zullen non-responders in beide groepen de conventionele behandeling in de PG-kliniek blijven ontvangen. Hulpverleners worden teruggestuurd naar hun huisarts. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics, versie 22.0.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 5-18 jaar met een diagnose van buikpijngerelateerde FGID's (functionele buikpijn, FAP-syndroom, functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom, buikmigraine) zoals gedefinieerd door de Rome 3-criteria.
  2. Verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 5 jaar
  2. Door onderzoek vastgestelde organische oorzaak van buikpijn (bijv. Ziekte van Crohn)
  3. Diagnose van niet-gedijen of comorbide chronische lichamelijke ziekte (bijv. diabetes)
  4. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onveilig zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
  5. Gebrek aan follow-up of niet-naleving van studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Wijziging van levensstijl/dieetuitsluiting
In de groep die de levensstijl aanpast, waar specifieke IgG-antilichamen tegen voedingsmiddelen worden geïdentificeerd, is de interventie de juiste eliminatie via het dieet. De resultaten van de IgG-antilichamen zullen worden bekendgemaakt en er zal specifiek dieetadvies worden gegeven door een ervaren diëtist; bieden dieetalternatieven om voedingstekorten te voorkomen en de naleving van het dieet te verbeteren. Om de therapietrouw te verbeteren, zullen maximaal 2 voedingsmiddelen met een hoog IgG-positief gehalte tegelijkertijd in elke periode van 4 weken worden geëlimineerd. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Ze zullen worden beoordeeld bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 voor follow-up, en non-responders zullen overstappen naar de andere tak van het onderzoek.
Ander: Dieetuitsluiting
De resultaten van de IgG-antilichamen worden ongeveer een week na het bezoek aan de kliniek UITSLUITEND telefonisch bekendgemaakt aan de patiënten in de groep die de levensstijl aanpast. 'Dieetuitsluiting' wordt geadviseerd door een diëtist. Patiënten wordt geadviseerd om maximaal twee voedingsmiddelen te elimineren, zoals geïdentificeerd door hoge IgG-antilichaamtiters.
Ander: De Standaard Behandelgroep
De standaardtherapiegroep ontvangt geen resultaten van IgG-antilichaamtesten. De patiënten zullen een conventionele behandeling voor buikpijn krijgen zoals gebruikelijk in de Pediatric GI (PG) Clinic - counseling, geruststelling, verbetering van coping-strategieën en pijnverlichting indien nodig. Kinderen worden gedurende 16 weken met tussenpozen van 4 weken opgevolgd in de PG-kliniek. Respons wordt gedefinieerd als meer dan 50% verbetering in frequentie en ernst van buikpijn. Ze zullen worden beoordeeld bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 voor follow-up, en non-responders zullen overstappen naar de andere tak van het onderzoek.
Ander: Standaard behandeling
De standaardtherapiegroep krijgt een conventionele behandeling voor buikpijn zoals gebruikelijk in de pediatrische GI (PG)-kliniek - counseling, geruststelling, verbetering van coping-strategieën en pijnstillers waar nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnindex: formulier voor kinderen en machtigingsformulier voor ouders
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Primaire uitkomst: De frequentie en ernst van de buikpijn (AP) wordt bij elk bezoek aan de kliniek berekend met behulp van een 4-puntsvragenlijst - de gevalideerde buikpijnindex (API): kindformulier en ouderformulier voor de leeftijd van 8 tot 18 jaar. Voor de leeftijdscategorie 5 tot 7 jaar wordt alleen het formulier Abdominale pijnindex: ouder volmacht gebruikt. De 4-puntsschaal meet de frequentie van buikpijn (scorebereik 0-geen tot 5-elke dag en constant), de duur van de buikpijn (scorebereik 0-geen pijn tot 5-hele dag) en de ernst van de buikpijn (scorebereik van 0-geen pijn tot 10-veel pijn). Verbetering van AP wordt gedefinieerd als >50% vermindering van frequentie en ernst van AP in voedseleliminatie- en standaardbehandelingsgroepen.
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KINDL-vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
De KINDL-vragenlijst: zelfrapportage en proxy-versies voor ouders worden gebruikt voor verschillende leeftijdsgroepen. De KINDL-vragenlijst bestaat uit 24 items op Likert-schaal die verband houden met zes dimensies: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en dagelijks functioneren (school of kleuterschool/kleuterschool). De subschalen van deze zes dimensies kunnen worden gecombineerd tot een totaalscore.
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)
Naleving van dieetuitsluiting in dieetuitsluitingsgroep bij bezoeken 3, 4 en 5. Naleving van conventionele behandeling in standaardgroep bij bezoeken 3, 4 en 5. Naleving van advies en behandeling zal worden gemeten aan de hand van de klinische indruk tijdens bezoeken in beide groepen. (gemeten aan de hand van de consistentie van het invullen van dagboeken en de rapportage door patiënten over het opvolgen van medisch advies).
Aanloopperiode van 4 weken tot bezoek 5 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 106580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen