Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet fødevareeliminering til behandling af funktionelle gastrointestinale sygdomme hos børn (FGID)

29. september 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med fødevareeliminering baseret på IgG-antistoffer til behandling af funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID'er) hos børn

Tilbagevendende mavesmerter (RAP) hos børn er almindelige og forårsager betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Livsstilsfaktorer som kost, angst og stress er vigtige udløsere af mavesmerter, men der mangler forskningsbeviser af høj kvalitet om optimale behandlingsmodaliteter hos børn. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​fødevareeliminering på abdominal smertefrekvens og sværhedsgrad i en kohorte af børn med mavesmerter associeret med funktionelle gastrointestinale sygdomme (FGID). Det primære resultat vil være en sammenligning af abdominal smertefrekvens og sværhedsgrad mellem standardbehandling og målrettet fødevareeliminering baseret på IgG-antistofresultater til et multipelt fødevareantigenpanel. Efterforskerne forudser, at 'målrettet diæteliminering' som behandlingsstrategi vil løse mavesmerter og forbedre livskvaliteten hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret enkeltcenterforsøg. Indstilling: Ambulant pædiatrisk gastroenterologi (PG) klinik, børnehospitalet, London, Canada. Metode: Efter en periode på 4 uger, vil 60 børn i alderen 5-18 år, der opfylder Rom 3 inklusionskriterier for mavesmerter associeret FGID, blive rekrutteret til forsøget. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten en standardbehandlings- eller livsstilsændringsgruppe (diæteliminering) i forholdet 1:1. IgG-testning for fødevareantigener vil blive afsluttet i begge grupper ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt specifikt IgG ELISA-baseret multi-fødevareallergenpanel, men vil KUN blive afsløret for livsstilsmodifikationsgruppen. Patienten vil modtage specifik rådgivning af en diætist om at udelukke højst to fødevarer fra hans/hendes kost i 4 uger. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Ved hvert klinikbesøg vil Dagbog over fødeindtagelse, Abdominal Pain Index (API) og Quality of Life (QOL) spørgeskema blive udfyldt af både barn og forældre. Standardterapigruppen vil modtage konventionel behandling for mavesmerter (AP) som sædvanlig praksis på PG-klinikken. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. Ved hvert opfølgningsbesøg vil ikke-respondenter gå over til den anden arm af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​forsøget vil ikke-responderende i begge grupper fortsætte med at modtage konventionel behandling i PG-klinikken. Respondenterne vil blive udskrevet tilbage til deres familielæger. Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics, version 22.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 5-18 år med diagnosen Abdominal Pain-relaterede FGID'er (Functional Abdominal Pain, FAP-syndrom, Functional Dyspepsi, Irritable Bowel Syndrome, Abdominal Migræne) som defineret af Rom 3-kriterierne.
  2. Indhentning af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 5 år
  2. Organisk årsag til mavesmerter etableret ved undersøgelser (f. Crohns sygdom)
  3. Diagnose af manglende trives eller samtidig kronisk fysisk sygdom (f.eks. diabetes)
  4. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville være usikker for forsøgsdeltagelse.
  5. Manglende opfølgning eller manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Livsstilsændring/kostudelukkelse
I livsstilsmodifikationsgruppen, hvor specifikke IgG-antistoffer mod fødevarer identificeres, er interventionen passende diæteliminering. Resultaterne af IgG-antistof vil blive afsløret, og specifik diætelimineringsrådgivning vil blive givet af en erfaren diætist; give kostalternativer for at forhindre ernæringsmæssige mangler og forbedre overholdelse af kosten. For at forbedre compliance vil maksimalt 2 høj-IgG-positive fødevarer blive elimineret på ethvert tidspunkt i hver 4-ugers periode. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. De vil blive vurderet ved besøg 2, 3, 4 og 5 til opfølgning, og non-responders vil gå over til den anden arm af undersøgelsen.
Andet: Kostudelukkelse
IgG-antistofresultaterne vil KUN blive oplyst til patienterne i livsstilsmodifikationsgruppen via telefon cirka en uge efter klinikbesøget. 'Diætetisk udelukkelse' vil blive rådgivet af en diætist. Patienter rådes til at eliminere maksimalt to fødevarer som identificeret ved høje IgG-antistoftitre.
Andet: Standardbehandlingsgruppen
Standardterapigruppen vil ikke modtage resultater af IgG-antistoftestning. Patienterne vil modtage konventionel behandling for mavesmerter som sædvanlig praksis på Pædiatrisk GI (PG) klinik - rådgivning, beroligelse, forbedring af mestringsstrategier og smertelindring efter behov. Børn vil blive fulgt op i PG-klinikken med 4-ugers mellemrum i 16 uger. Respons er defineret som mere end 50 % forbedring i hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter. De vil blive vurderet ved besøg 2, 3, 4 og 5 til opfølgning, og non-responders vil gå over til den anden arm af undersøgelsen.
Andet: Standard behandling
Standardterapigruppen vil modtage konventionel behandling for mavesmerter som sædvanlig praksis på Pædiatrisk GI (PG) klinik - rådgivning, beroligelse, forbedring af mestringsstrategier og smertestillende midler efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerterindeks: Børneformular og forældrefuldmagtsformular
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Primært resultat: Abdominal Pain (AP) frekvens og sværhedsgrad beregnes ved hvert klinikbesøg ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema - det validerede Abdominal Pain Index (API): Child Form og Parent Proxy formular for aldersgruppen 8 til 18 år. For aldersgruppen 5 til 7 år vil kun mavesmerterindekset: Forældres fuldmagtsformular blive brugt. 4-punktsskalaen måler hyppigheden af ​​mavesmerter (score spænder fra 0-ingen til 5-hver dag og konstant), varigheden af ​​mavesmerter (score spænder fra 0-ingen smerte til 5-hele dagen) og sværhedsgraden af ​​mavesmerter (score-område) fra 0-ingen smerte til 10-mest smerte). Forbedring i AP er defineret som >50 % reduktion i hyppighed og sværhedsgrad af AP i fødevareeliminerings- og standardbehandlingsgrupper.
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KINDL-spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
KINDL-spørgeskemaet: selvrapportering og forældreproxyversioner vil blive brugt til forskellige aldersgrupper. KINDL-spørgeskemaet består af 24 Likert-skalerede emner forbundet med seks dimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og hverdagsfunktion (skole eller børnehave/børnehave). Underskalaerne af disse seks dimensioner kan kombineres for at give en samlet score.
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Patient Compliance
Tidsramme: 4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)
Overholdelse af diætudelukkelse i diæteksklusionsgruppe ved besøg 3, 4 og 5. Overholdelse af konventionel behandling i standardgruppe ved besøg 3, 4 og 5. Overholdelse af råd og behandling vil blive målt ved klinikerindtryk ved besøg i begge grupper. (målt ved konsistens af færdiggørelse af dagbøger og patientrapportering om overholdelse af lægeråd).
4 ugers løbetid til besøg 5 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger