Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu ruoan poistaminen lasten toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon (FGID)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu IgG-vasta-aineisiin perustuva ruoan eliminaatiotutkimus lasten funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien (FGID) hoitoon

Lasten toistuva vatsakipu (RAP) on yleistä ja aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä ja huonoa elämänlaatua. Elämäntyylitekijät, kuten ruokavalio, ahdistuneisuus ja stressi, ovat tärkeitä vatsakipujen laukaisevia tekijöitä, mutta laadukasta tutkimusnäyttöä lasten optimaalisista hoitomuodoista ei ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan eliminoinnin vaikutusta vatsakipujen esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen lasten kohortissa, joilla on vatsakipuun liittyviä funktionaalisia gastrointestinaalisia sairauksia (FGID). Ensisijainen tulos on vatsakipujen esiintymistiheyden ja vaikeusasteen vertailu vakiohoidon ja kohdennetun ruoan eliminaation välillä, joka perustuu usean ruoka-antigeenipaneelin IgG-vasta-ainetuloksiin. Tutkijat odottavat, että "kohdennettu ruokavalion poistaminen" hoitostrategiana ratkaisee vatsakipuja ja parantaa lasten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu yhden keskuksen koe. Asetus: Lasten gastroenterologian (PG) poliklinikka, Children's Hospital, Lontoo, Kanada. Metodologia: Neljän viikon mittaisen jakson jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 5–18-vuotiasta lasta, jotka täyttävät Rooma 3 -kriteerit vatsakipuun liittyvän FGID:n osalta. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai elämäntapamuutosryhmään (ruokavalion eliminointi) suhteessa 1:1. Ruokaantigeenien IgG-testaus suoritetaan molemmissa ryhmissä käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa spesifistä IgG-ELISA-pohjaista useiden ruoka-allergeenien paneelia, mutta se julkaistaan ​​VAIN elämäntapamuutosryhmässä. Potilas saa ravitsemusterapeutilta erityiset neuvot sulkea pois ruokavaliostaan ​​enintään kaksi ruokaa neljän viikon ajan. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Jokaisella klinikkakäynnillä sekä lapsi että vanhemmat täyttävät päiväkirjan, vatsakipuindeksin (API) ja elämänlaadun (QOL) kyselylomakkeen. Vakioterapiaryhmä saa vatsakipujen (AP) tavanomaista hoitoa PG-klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Jokaisella seurantakäynnillä vastaamattomat henkilöt siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan. Kokeen päätyttyä kummankaan ryhmän reagoimattomat saavat edelleen tavanomaista hoitoa PG-klinikalla. Vastaajat lähetetään takaisin perhelääkäreilleen. Tiedot analysoidaan IBM SPSS Statisticsin versiolla 22.0.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu vatsakipuun liittyvä FGID (toiminnallinen vatsakipu, FAP-oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, vatsan migreeni) Rooma 3 -kriteerien mukaisesti.
  2. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 5-vuotiaat lapset
  2. Vatsakivun orgaaninen syy, joka on todettu tutkimuksilla (esim. Crohnin tauti)
  3. Kehittymisen epäonnistumisen tai samanaikaisen kroonisen fyysisen sairauden (esim. diabeteksen) diagnoosi
  4. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vaarallinen tutkimukseen osallistumiselle.
  5. Seurannan puute tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Elintapamuutos/ruokavalion poissulkeminen
Elintapamuutosryhmässä, jossa tunnistetaan spesifisiä IgG-vasta-aineita elintarvikkeille, interventio on asianmukainen ruokavalion poistaminen. Kokenut ravitsemusterapeutti paljastaa IgG-vasta-ainetulokset ja antaa erityisiä ruokavalion poistamisohjeita; tarjota ruokavaliovaihtoehtoja ravitsemuksellisten puutteiden ehkäisemiseksi ja ruokavalion noudattamisen parantamiseksi. Myönteisyyden parantamiseksi enintään 2 korkeaa IgG-positiivista ruokaa eliminoidaan kerrallaan joka 4 viikon jakso. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Heidät arvioidaan käynneillä 2, 3, 4 ja 5 seurantaa varten, ja ne, jotka eivät vastaa, siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan.
Muut: Ruokavalion poissulkeminen
IgG-vasta-ainetulokset julkistetaan VAIN elämäntapamuutosryhmän potilaille puhelimitse noin viikon kuluttua klinikkakäynnistä. "Ruovitautien poissulkemista" neuvoo ravitsemusterapeutti. Potilaita kehotetaan eliminoimaan korkeintaan kaksi korkeaa IgG-vasta-ainetitteriä tunnistavaa ruokaa.
Muut: Standardihoitoryhmä
Vakiohoitoryhmä ei saa IgG-vasta-ainetestien tuloksia. Potilaat saavat tavanomaista vatsakipujen hoitoa tavanomaisen käytännön mukaisesti lasten GI (PG) klinikalla – neuvontaa, rauhoitusta, selviytymisstrategioiden parantamista ja kivunlievitystä tarpeen mukaan. Lapsia seurataan PG-klinikalla 4 viikon välein 16 viikon ajan. Vaste määritellään yli 50 %:n parantumiseksi vatsakipujen esiintymistiheydessä ja vaikeudessa. Heidät arvioidaan käynneillä 2, 3, 4 ja 5 seurantaa varten, ja ne, jotka eivät vastaa, siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan.
Muut: Vakiohoito
Vakioterapiaryhmä saa vatsakipujen tavanomaista hoitoa lasten GI (PG) klinikan tavanomaisen käytännön mukaisesti - neuvontaa, rauhoitusta, selviytymisstrategioiden parantamista ja tarvittaessa kipulääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipuindeksi: lapsimuoto ja vanhemman välityslomake
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Ensisijainen tulos: Vatsakivun (AP) esiintymistiheys ja vaikeusaste lasketaan jokaisella klinikkakäynnillä käyttämällä 4 pisteen kyselylomaketta - validoitua vatsakipuindeksiä (API): lapsilomake ja vanhemman valtakirjalomake 8–18-vuotiaille. Ikäryhmässä 5–7 vuotta käytetään vain vatsakipuindeksiä: vanhemman välityslomaketta. 4 pisteen asteikko mittaa vatsakivujen esiintymistiheyttä (pisteet vaihtelevat 0-ei mitään - 5-joka päivä ja vakio), vatsakivun kestoa (pisteet vaihtelevat 0-ei kipua 5-koko päivän) ja vatsakivun vakavuutta (pisteet vaihtelevat) 0 - ei kipua 10 - eniten kipua). AP:n paraneminen määritellään AP:n esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemisenä >50 % ravinnon poisto- ja standardihoitoryhmissä.
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KINDL-kyselylomake lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Eri ikäryhmille käytetään KINDL-kyselylomaketta: itseraportti- ja vanhempien välityspalvelinversioita. KINDL-kysely koostuu 24 Likert-asteikkoasteikosta, jotka liittyvät kuuteen ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja jokapäiväinen toiminta (koulu tai päiväkoti/päiväkoti). Näiden kuuden ulottuvuuden ala-asteikot voidaan yhdistää kokonaispistemäärän saamiseksi.
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)
Ruokavalion poissulkemisen noudattaminen ruokavalion poissulkemisryhmässä käynneillä 3, 4 ja 5. Tavanomaisen hoidon noudattaminen vakioryhmässä käynneillä 3, 4 ja 5. Ohjeiden ja hoidon noudattaminen mitataan kliinikon vaikutelman perusteella molemmissa ryhmissä. (mitattu päiväkirjojen täyttämisen johdonmukaisuudella ja potilaan raportoinnilla lääkärin ohjeiden noudattamisesta).
4 viikon jakso vierailuun 5 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 106580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia