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Gezielte Nahrungseliminierung zur Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen bei Kindern (FGID)

29. September 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zur Nahrungsmitteleliminierung basierend auf IgG-Antikörpern zur Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs) bei Kindern

Wiederkehrende Bauchschmerzen (RAP) kommen bei Kindern häufig vor und führen zu erheblichen Funktionseinschränkungen und schlechter Lebensqualität. Lebensstilfaktoren wie Ernährung, Angstzustände und Stress sind wichtige Auslöser von Bauchschmerzen, es mangelt jedoch an qualitativ hochwertigen Forschungsergebnissen zu optimalen Behandlungsmodalitäten bei Kindern. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Nahrungseliminierung auf die Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen in einer Kohorte von Kindern mit Bauchschmerzen im Zusammenhang mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen zwischen Standardtherapie und gezielter Nahrungsmitteleliminierung sein, basierend auf IgG-Antikörperergebnissen gegen ein Panel mit mehreren Nahrungsmittelantigenen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine „gezielte diätetische Eliminierung“ als Behandlungsstrategie Bauchschmerzen lindern und die Lebensqualität von Kindern verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie. Rahmen: Ambulante pädiatrische Gastroenterologie (PG)-Klinik, Kinderkrankenhaus, London, Kanada. Methodik: Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase werden 60 Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die die Rom-3-Einschlusskriterien für FGID im Zusammenhang mit Bauchschmerzen erfüllen, für die Studie rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder einer Standardbehandlungsgruppe oder einer Gruppe zur Änderung des Lebensstils (Ernährungseliminierung) zugeteilt. IgG-Tests auf Lebensmittelantigene werden in beiden Gruppen mithilfe eines kommerziell erhältlichen spezifischen IgG-ELISA-basierten Panels für mehrere Lebensmittelallergene durchgeführt, werden jedoch NUR für die Gruppe mit Lebensstilmodifikationen offengelegt. Der Patient erhält von einem Ernährungsberater den konkreten Rat, für 4 Wochen maximal zwei Lebensmittel aus seiner Ernährung zu streichen. Die Kinder werden 16 Wochen lang in 4-wöchigen Abständen in der PG-Klinik nachuntersucht. Bei jedem Klinikbesuch werden sowohl das Kind als auch die Eltern ein Tagebuch über die Nahrungsaufnahme, einen Bauchschmerzindex (API) und einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) ausfüllen. Die Standardtherapiegruppe erhält eine konventionelle Behandlung von Bauchschmerzen (AP), wie es in der PG-Klinik üblich ist. Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen um mehr als 50 %. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wechseln die Non-Responder zum anderen Teil der Studie. Am Ende der Studie erhalten die Non-Responder in beiden Gruppen weiterhin eine konventionelle Behandlung in der PG-Klinik. Die Einsatzkräfte werden zu ihren Hausärzten zurückgeschickt. Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics, Version 22.0, analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit einer Diagnose von FGIDs im Zusammenhang mit Bauchschmerzen (funktioneller Bauchschmerz, FAP-Syndrom, funktionelle Dyspepsie, Reizdarmsyndrom, abdominale Migräne) gemäß den Rom-3-Kriterien.
  2. Einholung der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 5 Jahren
  2. Durch Untersuchungen festgestellte organische Ursache für Bauchschmerzen (z. B. Morbus Crohn)
  3. Diagnose von Gedeihstörungen oder komorbiden chronischen körperlichen Erkrankungen (z. B. Diabetes)
  4. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unsicher wäre.
  5. Mangelnde Nachverfolgung oder Nichteinhaltung der Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Änderung des Lebensstils/Ernährungsausschluss
In der Gruppe zur Änderung des Lebensstils, bei der spezifische IgG-Antikörper gegen Lebensmittel identifiziert werden, besteht die Intervention in einer angemessenen Eliminierung über die Nahrung. Die IgG-Antikörper-Ergebnisse werden offengelegt und ein erfahrener Ernährungsberater wird spezifische Ratschläge zur diätetischen Eliminierung geben; Bereitstellung von Ernährungsalternativen, um Nährstoffmängeln vorzubeugen und die Einhaltung der Diät zu verbessern. Um die Compliance zu verbessern, werden in jedem 4-Wochen-Zeitraum maximal 2 Lebensmittel mit hohem IgG-Wert gleichzeitig eliminiert. Die Kinder werden 16 Wochen lang in 4-wöchigen Abständen in der PG-Klinik nachuntersucht. Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen um mehr als 50 %. Sie werden bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 zur Nachuntersuchung untersucht, und diejenigen, die nicht darauf ansprechen, werden in den anderen Teil der Studie übergehen.
Sonstiges: Ernährungsausschluss
Die IgG-Antikörper-Ergebnisse werden NUR den Patienten in der Gruppe zur Änderung des Lebensstils etwa eine Woche nach dem Klinikbesuch telefonisch mitgeteilt. Ein Ernährungsberater empfiehlt den „Ernährungsausschluss“. Den Patienten wird empfohlen, maximal zwei Lebensmittel zu eliminieren, die durch hohe IgG-Antikörpertiter gekennzeichnet sind.
Sonstiges: Die Standardbehandlungsgruppe
Die Standardtherapiegruppe erhält keine Ergebnisse von IgG-Antikörpertests. Die Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung von Bauchschmerzen gemäß der üblichen Praxis in der pädiatrischen GI (PG)-Klinik – Beratung, Beruhigung, Verbesserung der Bewältigungsstrategien und Schmerzlinderung nach Bedarf. Die Kinder werden 16 Wochen lang in 4-wöchigen Abständen in der PG-Klinik nachuntersucht. Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der Bauchschmerzen um mehr als 50 %. Sie werden bei den Besuchen 2, 3, 4 und 5 zur Nachuntersuchung untersucht, und diejenigen, die nicht darauf ansprechen, werden in den anderen Teil der Studie übergehen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardtherapiegruppe erhält eine konventionelle Behandlung von Bauchschmerzen gemäß der üblichen Praxis in der pädiatrischen GI-Klinik (PG) – Beratung, Beruhigung, Verbesserung der Bewältigungsstrategien und gegebenenfalls Schmerzmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzindex: Formular für Kinder und Proxy-Formular für Eltern
Zeitfenster: 4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)
Primäres Ergebnis: Die Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen (AP) wird bei jedem Klinikbesuch anhand eines 4-Punkte-Fragebogens berechnet – dem validierten Abdominal Pain Index (API): Kinderformular und Eltern-Proxy-Formular für den Altersbereich von 8 bis 18 Jahren. Für die Altersspanne von 5 bis 7 Jahren wird nur das Formular „Abdominal Pain Index: Parent Proxy“ verwendet. Die 4-Punkte-Skala misst die Häufigkeit von Bauchschmerzen (Scores reichen von 0 – keine bis 5 – jeden Tag und konstant), die Dauer von Bauchschmerzen (Scores reichen von 0 – keine Schmerzen bis 5 – den ganzen Tag) und die Schwere der Bauchschmerzen (Scores reichen). von 0 – kein Schmerz bis 10 – größter Schmerz). Eine Verbesserung der AP ist definiert als eine um mehr als 50 % geringere Häufigkeit und Schwere der AP in den Gruppen mit Nahrungsverzicht und Standardbehandlung.
4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KINDL-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)
Die Versionen KINDL-Fragebogen: Selbstauskunft und Elternvertreter werden für verschiedene Altersgruppen verwendet. Der KINDL-Fragebogen besteht aus 24 Likert-skalierten Items, die sechs Dimensionen zugeordnet sind: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und alltägliches Funktionieren (Schule oder Kindergarten). Die Unterskalen dieser sechs Dimensionen können zu einem Gesamtscore kombiniert werden.
4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)
Einhaltung des Ernährungsausschlusses in der Ernährungsausschlussgruppe bei den Besuchen 3, 4 und 5. Einhaltung der konventionellen Behandlung in der Standardgruppe bei den Besuchen 3, 4 und 5. Die Einhaltung von Ratschlägen und Behandlungen wird anhand des Eindrucks des Arztes bei Besuchen in beiden Gruppen gemessen. (gemessen an der Konsistenz des Ausfüllens von Tagebüchern und der Berichterstattung des Patienten über die Einhaltung medizinischer Ratschläge).
4-wöchiger Einlaufzeitraum bis Besuch 5 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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