Eliminación dirigida de alimentos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales en niños (FGID)
Ensayo controlado aleatorizado de eliminación de alimentos basado en anticuerpos IgG para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales funcionales (TFGID) en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años de edad con un diagnóstico de FGID relacionados con el dolor abdominal (dolor abdominal funcional, síndrome FAP, dispepsia funcional, síndrome del intestino irritable, migraña abdominal) según lo definido por los criterios de Roma 3.
- Adquisición del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 5 años
- Causa orgánica de dolor abdominal establecida por investigaciones (p. Enfermedad de Crohn)
- Diagnóstico de falta de crecimiento o enfermedad física crónica comórbida (p. ej., diabetes)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sería insegura para la participación en el ensayo.
- Falta de seguimiento o incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Modificación del estilo de vida/exclusión dietética
En el grupo de modificación del estilo de vida, donde se identifican anticuerpos IgG específicos a los alimentos, la intervención es la eliminación dietética adecuada.
Se divulgarán los resultados de anticuerpos IgG y un dietista experimentado brindará consejos dietéticos específicos para la eliminación; proporcionar alternativas dietéticas para prevenir las deficiencias nutricionales y mejorar la adherencia a la dieta.
Para mejorar el cumplimiento, se eliminarán un máximo de 2 alimentos con alto contenido de IgG positivo a la vez en cada período de 4 semanas.
Los niños serán seguidos en la clínica de PG a intervalos de 4 semanas durante 16 semanas.
La respuesta se define como una mejora superior al 50 % en la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal.
Serán evaluados en las visitas 2, 3, 4 y 5 para el seguimiento, y los que no respondan se cruzarán al otro brazo del estudio.
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Los resultados de anticuerpos IgG se divulgarán ÚNICAMENTE a los pacientes del grupo de modificación del estilo de vida por teléfono aproximadamente una semana después de la visita a la clínica. Un dietista recomendará la 'exclusión dietética'.
Se recomienda a los pacientes que eliminen un máximo de dos alimentos identificados por títulos altos de anticuerpos IgG.
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Otro: El grupo de tratamiento estándar
El grupo de terapia estándar no recibirá los resultados de las pruebas de anticuerpos IgG.
Los pacientes recibirán tratamiento convencional para el dolor abdominal según la práctica habitual en la Clínica Pediátrica GI (PG): asesoramiento, tranquilidad, mejora de las estrategias de afrontamiento y alivio del dolor, según corresponda.
Los niños serán seguidos en la clínica de PG a intervalos de 4 semanas durante 16 semanas.
La respuesta se define como una mejora superior al 50 % en la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal.
Serán evaluados en las visitas 2, 3, 4 y 5 para el seguimiento, y los que no respondan se cruzarán al otro brazo del estudio.
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El grupo de terapia estándar recibirá tratamiento convencional para el dolor abdominal según la práctica habitual en la Clínica Pediátrica GI (PG): asesoramiento, tranquilidad, mejora de las estrategias de afrontamiento y analgésicos, según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor abdominal: formulario de niño y formulario de apoderado de padre
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Resultado primario: la frecuencia y la gravedad del dolor abdominal (AP) se calculan en cada visita a la clínica mediante un cuestionario de 4 puntos: el índice de dolor abdominal (API) validado: formulario del niño y formulario de representación de los padres para el rango de edad de 8 a 18 años.
Para el rango de edad de 5 a 7 años, solo se utilizará el índice de dolor abdominal: formulario de poder de los padres.
La escala de 4 puntos mide la frecuencia del dolor abdominal (las puntuaciones van de 0, ninguno a 5, todos los días y de forma constante), la duración del dolor abdominal (las puntuaciones van de 0, sin dolor a 5, todo el día) y la gravedad del dolor abdominal (las puntuaciones van de de 0-ningún dolor a 10-más dolor).
La mejora en la PA se define como una reducción >50 % en la frecuencia y la gravedad de la PA en los grupos de eliminación de alimentos y tratamiento estándar.
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario KINDL para la Medición de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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El Cuestionario KINDL: las versiones de autoinforme y representante de los padres se utilizarán para diferentes grupos de edad.
El cuestionario KINDL consta de 24 ítems en escala tipo Likert asociados a seis dimensiones: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y funcionamiento cotidiano (escuela o guardería/jardín).
Las subescalas de estas seis dimensiones se pueden combinar para producir una puntuación total.
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Cumplimiento de la exclusión dietética en el grupo de exclusión dietética en las visitas 3, 4 y 5. Cumplimiento del tratamiento convencional en el grupo estándar en las visitas 3, 4 y 5. La adherencia al consejo y al tratamiento se medirá por la impresión del médico en las visitas de ambos grupos.
(medido por la consistencia en la finalización de los diarios y el informe del paciente sobre el cumplimiento del consejo médico).
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Período de ejecución de 4 semanas hasta la visita 5 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ong DK, Mitchell SB, Barrett JS, Shepherd SJ, Irving PM, Biesiekierski JR, Smith S, Gibson PR, Muir JG. Manipulation of dietary short chain carbohydrates alters the pattern of gas production and genesis of symptoms in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Aug;25(8):1366-73. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06370.x.
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- Miele E, Simeone D, Marino A, Greco L, Auricchio R, Novek SJ, Staiano A. Functional gastrointestinal disorders in children: an Italian prospective survey. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):73-8. doi: 10.1542/peds.114.1.73.
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- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
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- Huertas-Ceballos AA, Logan S, Bennett C, Macarthur C, Martin AE. WITHDRAWN: Pharmacological interventions for recurrent abdominal pain (RAP) and irritable bowel syndrome (IBS) in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 17;(2):CD003017. doi: 10.1002/14651858.CD003017.pub3. No abstract available.
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- Chumpitazi BP, Cope JL, Hollister EB, Tsai CM, McMeans AR, Luna RA, Versalovic J, Shulman RJ. Randomised clinical trial: gut microbiome biomarkers are associated with clinical response to a low FODMAP diet in children with the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):418-27. doi: 10.1111/apt.13286. Epub 2015 Jun 24.
- Laird KT, Sherman AL, Smith CA, Walker LS. Validation of the Abdominal Pain Index using a revised scoring method. J Pediatr Psychol. 2015 Jun;40(5):517-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsu118. Epub 2015 Jan 22.
- Erhart M, Ellert U, Kurth BM, Ravens-Sieberer U. Measuring adolescents' HRQoL via self reports and parent proxy reports: an evaluation of the psychometric properties of both versions of the KINDL-R instrument. Health Qual Life Outcomes. 2009 Aug 26;7:77. doi: 10.1186/1477-7525-7-77.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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