Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet mateliminering for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer hos barn (FGID)

29. september 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Randomisert kontrollert studie av mateliminering basert på IgG-antistoffer for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGIDs) hos barn

Tilbakevendende magesmerter (RAP) hos barn er vanlig og forårsaker betydelig funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Livsstilsfaktorer som kosthold, angst og stress er viktige utløsere av magesmerter, men det er mangel på høykvalitets forskningsbevis på optimale behandlingsmodaliteter hos barn. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av eliminering av mat på frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter i en kohort av barn med magesmerter assosiert med funksjonelle gastrointestinale sykdommer (FGID). Det primære resultatet vil være en sammenligning av abdominal smertefrekvens og alvorlighetsgrad mellom standardbehandling og målrettet mateliminering, basert på IgG-antistoffresultater til et multippelt matantigenpanel. Etterforskerne forventer at "målrettet eliminering fra kosten" som behandlingsstrategi vil løse magesmerter og forbedre livskvaliteten hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert enkeltsenterforsøk. Innstilling: Poliklinisk pediatrisk gastroenterologi (PG) klinikk, barnesykehuset, London, Canada. Metodikk: Etter en 4 ukers påløpsperiode vil 60 barn i alderen 5-18 år, som oppfyller Roma 3 inklusjonskriteriene for magesmerter assosiert med FGID, rekrutteres til studien. Etter informert samtykke vil deltakerne bli randomisert til enten en standard behandlings- eller livsstilsendring (diett eliminering) gruppe i forholdet 1:1. IgG-testing for matantigener vil bli fullført i begge gruppene ved å bruke et kommersielt tilgjengelig spesifikt IgG ELISA-basert multippelt matallergenpanel, men vil KUN bli avslørt for livsstilsmodifikasjonsgruppen. Pasienten vil få spesifikke råd av en ernæringsfysiolog om å ekskludere maksimalt to matvarer fra kostholdet i 4 uker. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Ved hvert klinikkbesøk vil Dagbok over matinntak, Abdominal Pain Index (API) og Quality of Life (QOL) spørreskjema fylles ut av både barn og foreldre. Standard terapigruppen vil motta konvensjonell behandling for magesmerter (AP) som vanlig praksis ved PG-klinikken. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil ikke-responderere gå over til den andre armen av studien. På slutten av studien vil ikke-respondere i begge gruppene fortsette å motta konvensjonell behandling i PG-klinikken. Respondenter vil bli utskrevet tilbake til sine familieleger. Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics, versjon 22.0.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 5-18 år med diagnosen abdominal smerterelatert FGID (Functional Abdominal Pain, FAP-syndrom, Functional Dyspepsi, Irritable Bowel Syndrome, Abdominal Migrene) som definert av Roma 3-kriteriene.
  2. Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 5 år
  2. Organisk årsak til magesmerter etablert ved undersøkelser (f.eks. Crohns sykdom)
  3. Diagnose av sviktende eller komorbid kronisk fysisk sykdom (f.eks. diabetes)
  4. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener ville være utrygg for prøvedeltakelse.
  5. Manglende oppfølging eller manglende overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Livsstilsendring/diettekskludering
I livsstilsmodifikasjonsgruppen, hvor spesifikke IgG-antistoffer mot mat er identifisert, er intervensjonen passende diett eliminering. IgG-antistoffresultatene vil bli avslørt og spesifikke kostholdselimineringsråd vil bli gitt av en erfaren kostholdsekspert; gi diettalternativer for å forhindre ernæringsmangler og forbedre overholdelse av kosthold. For å forbedre etterlevelsen vil maksimalt 2 høye IgG-positive matvarer elimineres til enhver tid i hver 4-ukers periode. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. De vil bli vurdert ved besøk 2, 3, 4 og 5 for oppfølging, og ikke-responderere vil gå over til den andre delen av studien.
Annen: Diettekskludering
IgG-antistoffresultatene vil KUN bli avslørt til pasientene i livsstilsmodifikasjonsgruppen på telefon omtrent en uke etter klinikkbesøket. 'Dietteksklusjon' vil bli informert av en diettist. Pasienter anbefales å eliminere maksimalt to matvarer, identifisert med høye IgG-antistofftitere.
Annen: Standardbehandlingsgruppen
Standard terapigruppen vil ikke motta resultater av IgG-antistofftesting. Pasientene vil motta konvensjonell behandling for magesmerter som vanlig praksis ved Pediatrisk GI (PG) klinikk - rådgivning, forsikring, forbedring av mestringsstrategier og smertelindring etter behov. Barn vil bli fulgt opp i PG-klinikken med 4 ukers mellomrom i 16 uker. Respons er definert som mer enn 50 % forbedring i frekvens og alvorlighetsgrad av magesmerter. De vil bli vurdert ved besøk 2, 3, 4 og 5 for oppfølging, og ikke-responderere vil gå over til den andre delen av studien.
Annen: Standard behandling
Standard terapigruppen vil motta konvensjonell behandling for magesmerter som vanlig praksis ved Pediatrisk GI (PG) klinikk - rådgivning, forsikring, forbedring av mestringsstrategier og smertestillende midler etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerterindeks: Barneskjema og fullmaktsskjema for foreldre
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Primært resultat: Abdominal Pain (AP) frekvens og alvorlighetsgrad beregnes ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av et 4-punkts spørreskjema - den validerte Abdominal Pain Index (API): Child Form og Parent Proxy-skjema for aldersområdet 8 til 18 år. For aldersgruppen 5 til 7 år vil kun magesmerterindeksen: Foreldrefullmaktsskjema bli brukt. 4-punktsskalaen måler frekvensen av magesmerter (poeng fra 0-ingen til 5-hver dag og konstant), varighet av magesmerter (poengsum fra 0-ingen smerte til 5-hele dagen) og alvorlighetsgraden av magesmerter (poengområde fra 0-ingen smerte til 10-mest smerte). Forbedring i AP er definert som >50 % reduksjon i frekvens og alvorlighetsgrad av AP i mateliminasjons- og standardbehandlingsgrupper.
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KINDL spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
KINDL-spørreskjemaet: selvrapportering og overordnede proxy-versjoner vil bli brukt for forskjellige aldersgrupper. KINDL-spørreskjemaet består av 24 Likert-skalerte elementer assosiert med seks dimensjoner: fysisk velvære, følelsesmessig velvære, selvtillit, familie, venner og hverdagsfungering (skole eller barnehage/barnehage). Underskalaene til disse seks dimensjonene kan kombineres for å gi en total poengsum.
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)
Overholdelse av dietteksklusjon i dietteksklusjonsgruppe ved besøk 3, 4 og 5. Overholdelse av konvensjonell behandling i standardgruppe ved besøk 3, 4 og 5. Etterlevelse av råd og behandling vil bli målt ved klinikerinntrykk ved besøk i begge grupper. (målt ved konsistens av fullføring av dagbøker og pasientrapportering om overholdelse av medisinske råd).
4 ukers innløpsperiode til besøk 5 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 106580

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger