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Eliminação direcionada de alimentos para tratamento de doenças gastrointestinais funcionais em crianças (FGID)

29 de setembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Ensaio controlado randomizado de eliminação de alimentos com base em anticorpos IgG para tratamento de doenças gastrointestinais funcionais (FGIDs) em crianças

A Dor Abdominal Recorrente (DAR) em crianças é comum e causa comprometimento funcional significativo e baixa qualidade de vida. Fatores de estilo de vida, como dieta, ansiedade e estresse, são importantes desencadeadores de dores abdominais, mas faltam evidências de pesquisa de alta qualidade sobre as modalidades ideais de tratamento em crianças. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da eliminação de alimentos na frequência e gravidade da dor abdominal em uma coorte de crianças com Doenças Funcionais Gastrointestinais (DGI) associadas à dor abdominal. O resultado primário será uma comparação da frequência e gravidade da dor abdominal entre a terapia padrão e a eliminação direcionada de alimentos, com base nos resultados de anticorpos IgG para um painel de múltiplos antígenos alimentares. Os investigadores antecipam que a 'eliminação dietética direccionada' como estratégia de tratamento resolverá a dor abdominal e melhorará a qualidade de vida das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico controlado randomizado de centro único. Local: Ambulatório de gastroenterologia pediátrica (PG), Hospital Infantil, Londres, Canadá. Metodologia: Após um período de 4 semanas, 60 crianças com idades entre 5 e 18 anos, que atendem aos critérios de inclusão de Roma 3 para dor abdominal associada a FGID, serão recrutadas para o estudo. Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento padrão ou modificação do estilo de vida (eliminação dietética) na proporção de 1:1. O teste de IgG para antígenos alimentares será concluído em ambos os grupos usando um painel de múltiplos alérgenos alimentares específico baseado em IgG ELISA disponível comercialmente, mas será divulgado APENAS para o grupo de modificação do estilo de vida. O paciente receberá orientação específica de um nutricionista para excluir no máximo dois alimentos de sua dieta por 4 semanas. As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas. Em cada visita clínica, o diário de ingestão de alimentos, o índice de dor abdominal (API) e o questionário de qualidade de vida (QOL) serão preenchidos pela criança e pelos pais. O grupo de terapia padrão receberá tratamento convencional para Dor Abdominal (AP) de acordo com a prática usual na Clínica PG. A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal. Em cada visita de acompanhamento, os não respondedores passarão para o outro braço do estudo. No final do estudo, os não respondedores em qualquer um dos grupos continuarão a receber tratamento convencional na Clínica PG. Respondentes serão descarregados de volta para seus médicos de família. Os dados serão analisados ​​usando o IBM SPSS Statistics, versão 22.0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 5 a 18 anos de idade com diagnóstico de FGIDs relacionados à dor abdominal (dor abdominal funcional, síndrome FAP, dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável, enxaqueca abdominal) conforme definido pelos critérios de Roma 3.
  2. Aquisição de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Crianças menores de 5 anos de idade
  2. Causa orgânica de dor abdominal estabelecida por investigações (p. doença de Crohn)
  3. Diagnóstico de deficiência de crescimento ou doença física crônica comórbida (por exemplo, diabetes)
  4. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seria insegura para a participação no estudo.
  5. Falta de acompanhamento ou não cumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Modificação do estilo de vida/exclusão alimentar
No grupo de modificação do estilo de vida, onde são identificados anticorpos IgG específicos para alimentos, a intervenção é a eliminação dietética adequada. Os resultados do anticorpo IgG serão divulgados e orientações específicas sobre eliminação dietética serão fornecidas por um nutricionista experiente; fornecer alternativas dietéticas para prevenir deficiências nutricionais e melhorar a adesão à dieta. Para melhorar a adesão, um máximo de 2 alimentos positivos para IgG alto serão eliminados a qualquer momento em cada período de 4 semanas. As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas. A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal. Eles serão avaliados nas visitas 2, 3, 4 e 5 para acompanhamento, e os não respondedores passarão para o outro braço do estudo.
Outro: Exclusão Alimentar
Os resultados do anticorpo IgG serão divulgados APENAS aos pacientes do grupo de modificação do estilo de vida por telefone aproximadamente uma semana após a visita clínica. A 'Exclusão Alimentar' será aconselhada por um nutricionista. Os pacientes são aconselhados a eliminar no máximo dois alimentos identificados por altos títulos de anticorpos IgG.
Outro: O Grupo de Tratamento Padrão
O grupo de terapia padrão não receberá os resultados do teste de anticorpos IgG. Os pacientes receberão tratamento convencional para Dor Abdominal de acordo com a prática usual na Clínica Pediátrica GI (PG) - aconselhamento, segurança, melhoria das estratégias de enfrentamento e alívio da dor, conforme apropriado. As crianças serão acompanhadas na clínica PG em intervalos de 4 semanas por 16 semanas. A resposta é definida como mais de 50% de melhora na frequência e gravidade da dor abdominal. Eles serão avaliados nas visitas 2, 3, 4 e 5 para acompanhamento, e os não respondedores passarão para o outro braço do estudo.
Outro: Tratamento Padrão
O grupo de terapia padrão receberá tratamento convencional para Dor Abdominal de acordo com a prática usual na Clínica Pediátrica GI (PG) - aconselhamento, segurança, melhoria das estratégias de enfrentamento e analgésicos conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor Abdominal: Formulário da Criança e Formulário de Procuração dos Pais
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
Resultado Primário: A frequência e a gravidade da Dor Abdominal (AP) são calculadas em cada visita clínica usando um questionário de 4 pontos - o Índice de Dor Abdominal (API): Formulário da Criança e formulário de Procuração dos Pais validado para a faixa etária de 8 a 18 anos. Para a faixa etária de 5 a 7 anos, apenas o Índice de Dor Abdominal: formulário de procuração dos pais será usado. A escala de 4 pontos mede a frequência da dor abdominal (escores variam de 0-nenhuma a 5-todos os dias e constante), duração da dor abdominal (escores variam de 0-sem dor a 5-o dia todo) e gravidade da dor abdominal (escala de pontuações de 0-sem dor a 10-mais dor). A melhora na PA é definida como >50% de redução na frequência e gravidade da PA na eliminação de alimentos e nos grupos de tratamento padrão.
4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário KINDL para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
O Questionário KINDL: versões de auto-relato e proxy dos pais serão usadas para diferentes faixas etárias. O questionário KINDL é composto por 24 itens em escala Likert associados a seis dimensões: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e funcionamento cotidiano (escola ou creche/jardim de infância). As subescalas dessas seis dimensões podem ser combinadas para produzir uma pontuação total.
4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
Conformidade do paciente
Prazo: 4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)
Conformidade com a exclusão alimentar no grupo de exclusão alimentar nas visitas 3, 4 e 5. Conformidade com o tratamento convencional no grupo padrão nas visitas 3, 4 e 5. A adesão ao aconselhamento e tratamento será medida pela impressão clínica nas visitas em ambos os grupos. (medido pela consistência do preenchimento dos diários e relato do paciente quanto à adesão ao conselho médico).
4 semanas de execução no período para a Visita 5 (Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Western Ontario, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dhandapani Ashok, MD, Children's Hospital of Western Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 106580

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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