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Étude de l'impact de la dose de cellules CD34+ sur le nombre absolu de lymphocytes après un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et réfractaire

24 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude multicentrique randomisée de phase II sur l'impact de la dose de cellules CD34 + sur le nombre absolu de lymphocytes après un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et réfractaire

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la dose de cellules souches sur les résultats après une greffe autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'inscription, les cellules souches CD34 + des patients seront mobilisées à la discrétion du médecin traitant avec le plerixafor pour l'obtention de> 6 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg. Les patients qui ne parviennent pas à mobiliser> 6 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg ne seront pas randomisés et seront ensuite suivis pour la progression de la maladie et la survie globale. l'hôpital pour ASCT planifiée. Les patients seront perfusés au hasard avec 3-4 x 10^6 cellules souches CD34+/kg ou 6-8 x10^6 cellules souches CD34+/kg à j0 par randomisation d'étude. Les gammes de doses cellulaires au sein des deux groupes permettent une variabilité au sein des aliquotes de cellules au moment de la cryoconservation. Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un DLBCL récidivant ou réfractaire de novo ou un lymphome folliculaire transformé en DLBCL par une ligne précédente de chimiothérapie contenant des anthracyclines
  • KPS ≥ 70
  • Réponse complète ou partielle par le groupe de travail IWG ou les critères ICML à un maximum d'une ligne de chimiothérapie de sauvetage sans radiothérapie de sauvetage pré-HDT/ASCT.

  • Admissible au traitement à haute dose et au sauvetage autologue de cellules souches

    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, ou si créatinine > 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min par clairance de la créatinine sur 24 heures ou CKD-EPI.
    • Dernier cycle de la thérapie de sauvetage la plus récente dans les 8 semaines suivant l'inscription

  • Bilirubine totale < 2,0 mg/dL

    o Si la maladie de Gilbert est suspectée et que la bilirubine totale > 2,0 mg/dL, la bilirubine directe doit être < 2,0 mg/dL

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable selon les pratiques institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Progression de la maladie selon le groupe de travail IWG ou les critères ICML depuis le dernier traitement
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques
  • Infection par le VIH
  • Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal du MSKCC, empêcheront la mobilisation des cellules souches et/ou un traitement à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues
  • Plan de traitement comprenant un traitement d'entretien post-transplantation
  • Thérapie de sauvetage qui comprend la radiothérapie de terrain impliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 3-4 x 10^6 cellules souches CD34+/kg
Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.
Procédure: leucaphérèse
Médicament: Plerixafor
Suite à l'inscription, les patients seront mobilisés en cellules souches CD34+ à la discrétion du médecin traitant avec le plérixafor pendant un maximum de 4 jours d'aphérèse, pour l'obtention de ≥ 7 x 106 cellules CD34+/kg.
Médicament: carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan
Carmustine 300 mg/m2 jour -6 Etoposide 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Cytarabine 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Melphalan 140 mg/m2 jour -1 dosages BEAM peut être ajusté selon les ajustements posologiques institutionnels en fonction du poids corporel.
Autres noms:
  • Chimiothérapie BEAM
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches
Expérimental: 6-8 x10^6 cellules souches CD34+/kg
Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.
Procédure: leucaphérèse
Médicament: Plerixafor
Suite à l'inscription, les patients seront mobilisés en cellules souches CD34+ à la discrétion du médecin traitant avec le plérixafor pendant un maximum de 4 jours d'aphérèse, pour l'obtention de ≥ 7 x 106 cellules CD34+/kg.
Médicament: carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan
Carmustine 300 mg/m2 jour -6 Etoposide 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Cytarabine 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Melphalan 140 mg/m2 jour -1 dosages BEAM peut être ajusté selon les ajustements posologiques institutionnels en fonction du poids corporel.
Autres noms:
  • Chimiothérapie BEAM
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: à +/- 2 semaines
équivaut à la date de progression/décès - date de la greffe de cellules souches autologues
à +/- 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact de la dose de cellules CD34+ sur la récupération du sous-ensemble de lymphocytes
Délai: jour 15
(ALC15) après HDT-ASCT En conséquence, chaque sujet sera classé comme répondeur (c'est-à-dire, récupération) ou non-répondeur.
jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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