Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av CD34+-celldos på absolut lymfocytantal efter högdosterapi och autolog stamcellstransplantation för återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

24 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multicenter randomiserad fas II-studie av effekten av CD34+-celldos på absolut lymfocytantal efter högdosterapi och autolog stamcellstransplantation för återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Syftet med denna studie är att studera effekten av stamcellsdos på resultatet efter autolog transplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivning kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor för uppnående av >6 x10^6 CD34+-celler/kg. De patienter som misslyckas med att mobilisera >6 x10^6 CD34+-celler/kg kommer inte att randomiseras och kommer därefter att följas för sjukdomsprogression och total överlevnad. Patienter med >6 x10^6 CD34+-celler/kg kryokonserverade i studien kommer att läggas in till sjukhuset för planerad ASCT. Patienterna kommer att infunderas slumpmässigt med antingen 3-4 x 10^6 CD34+-stamceller/kg eller 6-8 x10^6 CD34+-stamceller/kg på d0 per randomisering av studien. Celldosintervallen inom de två grupperna tillåter variabilitet inom alikvoter av celler vid tidpunkten för kryokonservering. Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Diagnostiserats med återfall eller refraktärt de novo DLBCL eller follikulärt lymfom transformerat till DLBCL till en tidigare linje av antracyklininnehållande kemoterapi
  • KPS ≥ 70
  • Fullständigt eller partiellt svar av IWG Working Group eller ICML-kriterier på maximalt en räddningslinje av kemoterapi utan pre-HDT/ASCT-räddningsstrålning.

  • Kvalificerad för högdosbehandling och autolog stamcellsräddning

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, eller om kreatinin >1,5 mg/dL, beräknat kreatininclearance på ≥50 mL/min med 24 timmars kreatininclearance eller CKD-EPI.
    • Sista cykeln av den senaste räddningsterapin inom 8 veckor efter inskrivningen

  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL

    o Om Gilberts sjukdom misstänks och total bilirubin > 2,0 mg/dL måste direkt bilirubin vara < 2,0 mg/dL

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel enligt institutionella metoder.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression enligt IWG Working Group eller ICML-kriterier sedan senaste behandling
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • HIV-infektion
  • Komorbid(a) tillstånd som, enligt den behandlande läkarens och/eller MSKCC:s huvudutredare, kommer att förhindra stamcellsmobilisering och/eller högdosbehandling med autolog stamcellsräddning
  • Behandlingsplan som inkluderar underhållsbehandling efter transplantation
  • Bärgningsterapi som inkluderar involverad strålbehandling i fält

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.
Procedur: leukaferes
Läkemedel: Plerixafor
Efter inskrivningen kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor under maximalt 4 aferesdagar, för uppnående av ≥ 7 x 106 CD34+-celler/kg.
Läkemedel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeras per institutionell dosjustering baserat på kroppsvikt.
Andra namn:
  • BEAM kemoterapi
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
Experimentell: 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.
Procedur: leukaferes
Läkemedel: Plerixafor
Efter inskrivningen kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor under maximalt 4 aferesdagar, för uppnående av ≥ 7 x 106 CD34+-celler/kg.
Läkemedel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeras per institutionell dosjustering baserat på kroppsvikt.
Andra namn:
  • BEAM kemoterapi
Procedur: Autolog stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid +/- 2 veckor
motsvarar datum för progression/död - datum för autolog stamcellstransplantation
vid +/- 2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av CD34+ celldos på lymfocytundergruppsåtervinning
Tidsram: dag 15
(ALC15) efter HDT-ASCT Följaktligen kommer varje individ att klassificeras som en responder (d.v.s. återhämtning) eller icke-svarare.
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar