Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innvirkningen av CD34+-celledose på absolutt lymfocyttall etter høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

24. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multisenter randomisert fase II-studie av innvirkningen av CD34+-celledose på absolutt lymfocyttall etter høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Hensikten med denne studien er å studere virkningen av stamcelledose på utfallet etter autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor for oppnåelse av >6 x10^6 CD34+-celler/kg. Pasientene som ikke klarer å mobilisere >6 x10^6 CD34+ celler/kg vil ikke bli randomisert og vil deretter bli fulgt for sykdomsprogresjon og total overlevelse. Pasienter med >6 x10^6 CD34+ celler/kg kryokonservert i studien vil bli innlagt til sykehuset for planlagt ASCT. Pasienter vil bli tilfeldig infundert med enten 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg eller 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg på d0 per randomisering av studien. Celledoseområdene innenfor de to gruppene tillater variasjon innen alikvoter av celler på tidspunktet for kryokonservering. Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med residiverende eller refraktær de novo DLBCL eller follikulært lymfom transformert til DLBCL til en tidligere linje med antracyklinholdig kjemoterapi
  • KPS ≥ 70
  • Fullstendig eller delvis respons av IWG Working Group eller ICML-kriterier til maksimalt én bergingslinje med kjemoterapi uten pre-HDT/ASCT-redningsstrålebehandling.

  • Kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelleredning

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, eller hvis kreatinin >1,5 mg/dL, beregnet kreatininclearance på ≥50 mL/min ved 24 timers kreatininclearance eller CKD-EPI.
    • Siste syklus av siste bergingsterapi innen 8 uker etter innmelding

  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL

    o Ved mistanke om Gilberts sykdom og total bilirubin > 2,0 mg/dL, må direkte bilirubin være < 2,0 mg/dL

  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonens praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon etter IWG Working Group eller ICML-kriterier siden siste behandling
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • HIV-infeksjon
  • Komorbid(e) tilstand(er) som, etter den behandlende legens og/eller MSKCC-hovedetterforskerens oppfatning, vil forhindre stamcellemobilisering og/eller høydoseterapi med autolog stamcelleredning
  • Behandlingsplan som inkluderer vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon
  • Bergingsterapi som inkluderer involvert feltstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg
Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Fremgangsmåte: leukaferese
Legemiddel: Plerixafor
Etter registrering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedager, for oppnåelse av ≥ 7 x106 CD34+-celler/kg.
Legemiddel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres per institusjonelle dosejusteringer basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • BEAM kjemoterapi
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg
Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Fremgangsmåte: leukaferese
Legemiddel: Plerixafor
Etter registrering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedager, for oppnåelse av ≥ 7 x106 CD34+-celler/kg.
Legemiddel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres per institusjonelle dosejusteringer basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • BEAM kjemoterapi
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved +/- 2 uker
tilsvarer dato for progresjon/død - dato for autolog stamcelletransplantasjon
ved +/- 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av CD34+ celledose på lymfocytt undergruppegjenoppretting
Tidsramme: dag 15
(ALC15) post HDT-ASCT Følgelig vil hvert individ bli klassifisert som en responder (dvs. restitusjon) eller ikke-responder.
dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger