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Studie zum Einfluss der CD34+-Zelldosis auf die absolute Lymphozytenzahl nach Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

24. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss der CD34+-Zelldosis auf die absolute Lymphozytenzahl nach Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der Stammzellendosis auf das Ergebnis nach einer autologen Transplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden den Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes CD34+-Stammzellen mit Plerixafor mobilisiert, um >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg zu erreichen. Die Patienten, die es nicht schaffen, >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg zu mobilisieren, werden nicht randomisiert und anschließend hinsichtlich Krankheitsprogression und Gesamtüberleben nachverfolgt. Patienten mit >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg, die in der Studie kryokonserviert wurden, werden zugelassen das Krankenhaus für geplante ASCT. Den Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 3–4 x 10^6 CD34+-Stammzellen/kg oder 6–8 x10^6 CD34+-Stammzellen/kg am d0 pro Studienrandomisierung infundiert. Die Zelldosisbereiche innerhalb der beiden Gruppen ermöglichen eine Variabilität innerhalb von Aliquots von Zellen zum Zeitpunkt der Kryokonservierung. Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit rezidivierendem oder refraktärem de novo DLBCL oder follikulärem Lymphom, das in DLBCL umgewandelt wurde, zu einer vorherigen Linie einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie
  • KPS ≥ 70
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß IWG-Arbeitsgruppe oder ICML-Kriterien auf maximal eine Salvage-Chemotherapie ohne prä-HDT/ASCT-Salvage-Strahlentherapie.

  • Geeignet für Hochdosistherapie und autologe Stammzellenrettung

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, oder wenn Kreatinin > 1,5 mg/dl, berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min nach 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder CKD-EPI.
    • Letzter Zyklus der letzten Salvage-Therapie innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung

  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl

    o Bei Verdacht auf Morbus Gilbert und Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl muss das direkte Bilirubin < 2,0 mg/dl sein

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung gemäß den institutionellen Praktiken zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression nach IWG-Arbeitsgruppe oder ICML-Kriterien seit der letzten Therapie
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • HIV infektion
  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder MSKCC-Hauptprüfarztes eine Stammzellenmobilisierung und/oder eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellenrettung ausschließen
  • Behandlungsplan, der eine Erhaltungstherapie nach der Transplantation umfasst
  • Salvage-Therapie, die eine beteiligte Feldstrahlentherapie umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ Stammzellen/kg
Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.
Verfahren: Leukapherese
Arzneimittel: Plerixafor
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit Plerixafor für maximal 4 Apheresetage CD34+-Stammzellen mobilisiert, um ≥ 7 x 106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen.
Arzneimittel: Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Carmustin 300 mg/m2 Tag -6 Etoposid 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Cytarabin 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Melphalan 140 mg/m2 Tag -1 BEAM-Dosierungen kann durch institutionelle Dosisanpassungen basierend auf dem Körpergewicht angepasst werden.
Andere Namen:
  • BEAM-Chemotherapie
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Experimental: 6-8 x10^6 CD34+ Stammzellen/kg
Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.
Verfahren: Leukapherese
Arzneimittel: Plerixafor
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit Plerixafor für maximal 4 Apheresetage CD34+-Stammzellen mobilisiert, um ≥ 7 x 106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen.
Arzneimittel: Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Carmustin 300 mg/m2 Tag -6 Etoposid 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Cytarabin 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Melphalan 140 mg/m2 Tag -1 BEAM-Dosierungen kann durch institutionelle Dosisanpassungen basierend auf dem Körpergewicht angepasst werden.
Andere Namen:
  • BEAM-Chemotherapie
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bei +/- 2 Wochen
entspricht dem Datum der Progression/des Todes – dem Datum der autologen Stammzelltransplantation
bei +/- 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung der CD34+-Zelldosis auf die Erholung der Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 15
(ALC15) nach HDT-ASCT Dementsprechend wird jeder Proband als Responder (d. h. Genesung) oder Non-Responder klassifiziert.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

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