Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del impacto de la dosis de células CD34+ en el recuento absoluto de linfocitos después de la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y refractario

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II sobre el impacto de la dosis de células CD34+ en el recuento absoluto de linfocitos después de una terapia de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y refractario

El propósito de este estudio es estudiar el impacto de la dosis de células madre en el resultado después del trasplante autólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor para lograr >6 x10^6 células CD34+/kg. Los pacientes que no movilicen >6 x10^6 células CD34+/kg no se aleatorizarán y posteriormente se les dará seguimiento para determinar la progresión de la enfermedad y la supervivencia general. Los pacientes con >6 x10^6 células CD34+/kg criopreservadas en el estudio serán admitidos en el hospital para ASCT planificado. Los pacientes recibirán una infusión aleatoria con 3-4 x 10^6 células madre CD34+/kg o 6-8 x10^6 células madre CD34+/kg el día 0 por aleatorización del estudio. Los rangos de dosis de células dentro de los dos grupos permiten la variabilidad dentro de alícuotas de células en el momento de la crioconservación. Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado con DLBCL de novo en recaída o refractario o linfoma folicular transformado a DLBCL a una línea previa de quimioterapia que contiene antraciclina
  • KPS ≥ 70
  • Respuesta completa o parcial según los criterios del IWG Working Group o ICML a un máximo de una línea de quimioterapia de rescate sin radioterapia de rescate pre-HDT/ASCT.

  • Elegible para terapia de dosis alta y rescate de células madre autólogas

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, o si creatinina > 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina calculado de ≥50 ml/min por aclaramiento de creatinina de 24 horas o CKD-EPI.
    • Último ciclo de la terapia de rescate más reciente dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción

  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL

    o Si se sospecha la enfermedad de Gilbert y la bilirrubina total > 2,0 mg/dL, la bilirrubina directa debe ser < 2,0 mg/dL

  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción según las prácticas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Progresión de la enfermedad según el grupo de trabajo IWG o los criterios ICML desde la última terapia
  • Trasplante previo de células madre autólogo o alogénico
  • infección por VIH
  • Condiciones comórbidas que, en opinión del médico tratante y/o del investigador principal del MSKCC, impedirán la movilización de células madre y/o la terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre
  • Plan de tratamiento que incluye terapia de mantenimiento postrasplante
  • Terapia de rescate que incluye radioterapia de campo involucrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 3-4 x 10^6 células madre CD34+/kg
Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.
Procedimiento: leucoféresis
Droga: Plerixafor
Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor durante un máximo de 4 días de aféresis, para lograr ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Droga: carmustina, etopósido, citarabina, melfalán
Carmustina 300 mg/m2 día -6 Etopósido 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Citarabina 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Melfalán 140 mg/m2 día -1 dosis de BEAM puede ajustarse según los ajustes de dosis institucionales basados ​​en el peso corporal.
Otros nombres:
  • Quimioterapia BEAM
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre
Experimental: 6-8 x10^6 células madre CD34+/kg
Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.
Procedimiento: leucoféresis
Droga: Plerixafor
Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor durante un máximo de 4 días de aféresis, para lograr ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Droga: carmustina, etopósido, citarabina, melfalán
Carmustina 300 mg/m2 día -6 Etopósido 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Citarabina 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Melfalán 140 mg/m2 día -1 dosis de BEAM puede ajustarse según los ajustes de dosis institucionales basados ​​en el peso corporal.
Otros nombres:
  • Quimioterapia BEAM
Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a +/- 2 semanas
es igual a la fecha de progresión/muerte - fecha del trasplante autólogo de células madre
a +/- 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el impacto de la dosis de células CD34+ en la recuperación del subconjunto de linfocitos
Periodo de tiempo: día 15
(ALC15) post HDT-ASCT En consecuencia, cada sujeto se clasificará como respondedor (es decir, recuperación) o no respondedor.
día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-193

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones