Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu dávky CD34+ buněk na absolutní počet lymfocytů po vysokodávkové terapii a autologní transplantaci kmenových buněk u recidivujícího a refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie fáze II dopadu dávky CD34+ buněk na absolutní počet lymfocytů po terapii vysokými dávkami a autologní transplantaci kmenových buněk pro recidivující a refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Účelem této studie je studovat vliv dávky kmenových buněk na výsledek po autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zařazení do studie budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu pro dosažení >6 x10^6 CD34+ buněk/kg. Pacienti, kteří nedokážou mobilizovat >6 x10^6 CD34+ buněk/kg, nebudou randomizováni a budou následně sledováni z hlediska progrese onemocnění a celkového přežití. Pacienti s >6 x10^6 CD34+ buněk/kg kryokonzervovaných ve studii budou přijati do studie. nemocnice pro plánovanou ASCT. Pacientům bude náhodně podána infuze buď 3-4 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kg nebo 6-8 x10^6 CD34+ kmenových buněk/kg v den 0 na randomizaci studie. Rozsahy dávek buněk v rámci těchto dvou skupin umožňují variabilitu v alikvotech buněk v době kryokonzervace. Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikováno relabujícím nebo refrakterním de novo DLBCL nebo folikulárním lymfomem transformovaným na DLBCL na jednu předchozí linii chemoterapie obsahující antracykliny
  • KPS ≥ 70
  • Kompletní nebo částečná odpověď pracovní skupiny IWG nebo kritérií ICML na maximálně jednu záchrannou linii chemoterapie bez záchranné radioterapie před HDT/ASCT.

  • Vhodné pro vysokodávkovou terapii a záchranu autologních kmenových buněk

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, nebo pokud kreatinin >1,5 mg/dl, vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle clearance kreatininu za 24 hodin nebo CKD-EPI.
    • Poslední cyklus poslední záchranné terapie do 8 týdnů od zařazení

  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl

    o Pokud existuje podezření na Gilbertovu chorobu a celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, přímý bilirubin musí být < 2,0 mg/dl

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce podle institucionální praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění podle pracovní skupiny IWG nebo kritérií ICML od poslední terapie
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • HIV infekce
  • Komorbidní stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního zkoušejícího MSKCC budou bránit mobilizaci kmenových buněk a/nebo terapii vysokými dávkami s autologní záchranou kmenových buněk
  • Léčebný plán, který zahrnuje potransplantační udržovací terapii
  • Záchranná terapie, která zahrnuje terénní radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3-4 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kg
Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.
Postup: leukaferéza
Lék: Plerixafor
Po zařazení budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu po dobu maximálně 4 dnů aferézy, pro dosažení ≥ 7 x 106 CD34+ buněk/kg.
Lék: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustin 300 mg/m2 den -6 Etoposid 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Cytarabin 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Melfalan 140 mg/m2 den -1 dávky BEAM může být upraveno ústavní úpravou dávky na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BEAM chemoterapie
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
Experimentální: 6-8 x10^6 CD34+ kmenových buněk/kg
Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.
Postup: leukaferéza
Lék: Plerixafor
Po zařazení budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu po dobu maximálně 4 dnů aferézy, pro dosažení ≥ 7 x 106 CD34+ buněk/kg.
Lék: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustin 300 mg/m2 den -6 Etoposid 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Cytarabin 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Melfalan 140 mg/m2 den -1 dávky BEAM může být upraveno ústavní úpravou dávky na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BEAM chemoterapie
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: za +/- 2 týdny
rovná se datum progrese/úmrtí - datum autologní transplantace kmenových buněk
za +/- 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv dávky CD34+ buněk na obnovu podskupiny lymfocytů
Časové okno: den 15
(ALC15) po HDT-ASCT Podle toho bude každý subjekt klasifikován jako reagující (tj. zotavující se) nebo nereagující.
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Klinické studie na leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení