Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния дозы клеток CD34+ на абсолютное количество лимфоцитов после высокодозной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)

24 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II влияния дозы клеток CD34+ на абсолютное количество лимфоцитов после высокодозной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)

Целью данного исследования является изучение влияния дозы стволовых клеток на исход после аутологичной трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После регистрации пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора для достижения >6 x10^6 клеток CD34+/кг. Пациенты, у которых не удается мобилизовать >6 x10^6 клеток CD34+/кг, не будут рандомизированы и впоследствии будут наблюдаться для выявления прогрессирования заболевания и общей выживаемости. стационар для плановой ASCT. Пациентам будут случайным образом вводить либо 3-4 x 10^6 стволовых клеток CD34+/кг, либо 6-8 x10^6 стволовых клеток CD34+/кг в день 0 на каждую рандомизацию исследования. Доза клеток варьируется в пределах двух групп, что позволяет варьировать аликвоты клеток во время криоконсервации. Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз рецидивирующей или рефрактерной de novo ДВККЛ или фолликулярной лимфомы, трансформировавшейся в ДВККЛ после одной предшествующей линии химиотерапии, содержащей антрациклин
  • КПС ≥ 70
  • Полный или частичный ответ Рабочей группы IWG или Критериев ICML максимум на одну спасительную линию химиотерапии без спасительной лучевой терапии до HDT/ASCT.

  • Подходит для терапии высокими дозами и спасения аутологичными стволовыми клетками

    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или, если креатинин > 1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по 24-часовому клиренсу креатинина или CKD-EPI.
    • Последний цикл самой последней спасительной терапии в течение 8 недель после зачисления

  • Общий билирубин < 2,0 мг/дл

    o Если подозревается болезнь Жильбера и общий билирубин > 2,0 мг/дл, прямой билирубин должен быть < 2,0 мг/дл.

  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции в соответствии с установленной практикой.

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания по рабочей группе IWG или критериям ICML с момента последней терапии
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • ВИЧ-инфекция
  • Сопутствующее(ие) состояние(я), которое, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя MSKCC, будет препятствовать мобилизации стволовых клеток и/или высокодозной терапии с использованием аутологичных стволовых клеток
  • План лечения, который включает поддерживающую терапию после трансплантации
  • Терапия спасения, включающая лучевую терапию вовлеченного поля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 3-4 х 10^6 стволовых клеток CD34+/кг
Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.
Процедура: лейкаферез
Лекарство: Плериксафор
После включения пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора в течение максимум 4 дней афереза ​​для достижения ≥ 7 x106 клеток CD34+/кг.
Лекарство: кармустин, этопозид, цитарабин, мелфалан
Кармустин 300 мг/м2 в день -6 Этопозид 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Цитарабин 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Мелфалан 140 мг/м2 в день -1 дозировка BEAM могут быть скорректированы в соответствии с установленными корректировками дозы в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • ЛУЧ химиотерапия
Процедура: Трансплантация аутологичных стволовых клеток
Экспериментальный: 6-8 x10^6 CD34+ стволовых клеток/кг
Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.
Процедура: лейкаферез
Лекарство: Плериксафор
После включения пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора в течение максимум 4 дней афереза ​​для достижения ≥ 7 x106 клеток CD34+/кг.
Лекарство: кармустин, этопозид, цитарабин, мелфалан
Кармустин 300 мг/м2 в день -6 Этопозид 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Цитарабин 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Мелфалан 140 мг/м2 в день -1 дозировка BEAM могут быть скорректированы в соответствии с установленными корректировками дозы в зависимости от массы тела.
Другие имена:
  • ЛУЧ химиотерапия
Процедура: Трансплантация аутологичных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в +/- 2 недели
соответствует дате прогрессирования/смерти - дате трансплантации аутологичных стволовых клеток
в +/- 2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние дозы клеток CD34+ на восстановление субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: день 15
(ALC15) после HDT-ASCT Соответственно, каждый субъект будет классифицироваться как ответивший (т.е. выздоровевший) или не ответивший.
день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-193

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками