Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van CD34+-celdosis op het absolute aantal lymfocyten na hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

24 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra naar de impact van CD34+-celdosis op het absolute aantal lymfocyten na hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Het doel van deze studie is om de impact van stamceldosis op de uitkomst na autologe transplantatie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor voor het bereiken van >6 x10^6 CD34+-cellen/kg. De patiënten die er niet in slagen om >6 x10^6 CD34+-cellen/kg te mobiliseren, worden niet gerandomiseerd en zullen vervolgens worden gevolgd op ziekteprogressie en algehele overleving. het ziekenhuis voor geplande ASCT. Patiënten krijgen willekeurig een infuus met ofwel 3-4 x 10^6 CD34+-stamcellen/kg of 6-8 x10^6 CD34+-stamcellen/kg op d0 per studierandomisatie. De celdosisbereiken binnen de twee groepen maken variabiliteit mogelijk binnen aliquots van cellen op het moment van cryopreservatie. Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire de novo DLBCL of folliculair lymfoom getransformeerd naar DLBCL naar een eerdere lijn van anthracycline-bevattende chemotherapie
  • KPS ≥ 70
  • Volledige of gedeeltelijke respons volgens IWG-werkgroep of ICML-criteria op maximaal één reddingslijn chemotherapie zonder pre-HDT/ASCT reddingsradiotherapie.

  • Komt in aanmerking voor hooggedoseerde therapie en autologe stamcelredding

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, of als creatinine >1,5 mg/dl, berekende creatinineklaring van ≥50 ml/min op basis van 24-uurs creatinineklaring of CKD-EPI.
    • Laatste cyclus van de meest recente salvagetherapie binnen 8 weken na inschrijving

  • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL

    o Als de ziekte van Gilbert wordt vermoed en totaal bilirubine > 2,0 mg/dL, moet direct bilirubine < 2,0 mg/dL zijn

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken volgens de praktijken van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie volgens IWG-werkgroep of ICML-criteria sinds laatste therapie
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie
  • HIV-infectie
  • Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker van het MSKCC, stamcelmobilisatie en/of hooggedoseerde therapie met autologe stamcelredding onmogelijk maken
  • Behandelplan met onderhoudstherapie na transplantatie
  • Salvagetherapie die betrokken veldradiotherapie omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 3-4 x 10^6 CD34+ stamcellen/kg
Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.
Procedure: leukaferese
Geneesmiddel: Plerixafor
Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor gedurende maximaal 4 aferesedagen, voor het bereiken van ≥ 7 x106 CD34+-cellen/kg.
Geneesmiddel: carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposide 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doseringen kan worden aangepast per institutionele dosisaanpassingen op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • BEAM-chemotherapie
Procedure: Autologe stamceltransplantatie
Experimenteel: 6-8 x10^6 CD34+ stamcellen/kg
Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.
Procedure: leukaferese
Geneesmiddel: Plerixafor
Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor gedurende maximaal 4 aferesedagen, voor het bereiken van ≥ 7 x106 CD34+-cellen/kg.
Geneesmiddel: carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposide 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doseringen kan worden aangepast per institutionele dosisaanpassingen op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • BEAM-chemotherapie
Procedure: Autologe stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op +/- 2 weken
is gelijk aan datum van progressie/overlijden - datum van autologe stamceltransplantatie
op +/- 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de impact van de CD34+-celdosis op het herstel van de subset van lymfocyten
Tijdsspanne: dag 15
(ALC15) na HDT-ASCT Dienovereenkomstig wordt elke proefpersoon geclassificeerd als responder (d.w.z. herstel) of non-responder.
dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-193

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen