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Studio dell'impatto della dose di cellule CD34+ sulla conta assoluta dei linfociti in seguito a terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (DLBCL)

24 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sull'impatto della dose di cellule CD34+ sulla conta assoluta dei linfociti dopo terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (DLBCL)

Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto della dose di cellule staminali sull'esito dopo il trapianto autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante con il plerixafor per il raggiungimento di >6 x10^6 cellule CD34+/kg. I pazienti che non riescono a mobilizzare >6 x10^6 cellule CD34+/kg non saranno randomizzati e saranno successivamente seguiti per la progressione della malattia e la sopravvivenza globale. I pazienti con >6 x10^6 cellule CD34+/kg criopreservati nello studio saranno ammessi l'ospedale per ASCT pianificato. Ai pazienti verranno infuse in modo casuale 3-4 x 10^6 cellule staminali CD34+/kg o 6-8 x10^6 cellule staminali CD34+/kg al giorno per randomizzazione dello studio. Gli intervalli di dose cellulare all'interno dei due gruppi consentono la variabilità all'interno di aliquote di cellule al momento della crioconservazione. I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di DLBCL recidivante o refrattario de novo o linfoma follicolare trasformato in DLBCL a una precedente linea di chemioterapia contenente antracicline
  • KPS ≥ 70
  • Risposta completa o parziale secondo il gruppo di lavoro IWG o i criteri ICML a un massimo di una linea di chemioterapia di salvataggio senza radioterapia di salvataggio pre-HDT/ASCT.

  • Idoneo per la terapia ad alte dosi e il salvataggio di cellule staminali autologhe

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, o se creatinina >1,5 mg/dL, clearance della creatinina calcolata ≥50 mL/min entro 24 ore di clearance della creatinina o CKD-EPI.
    • Ultimo ciclo della terapia di salvataggio più recente entro 8 settimane dall'arruolamento

  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dL

    o Se si sospetta la malattia di Gilbert e la bilirubina totale > 2,0 mg/dL, la bilirubina diretta deve essere < 2,0 mg/dL

  • Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione secondo le pratiche istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia in base al gruppo di lavoro IWG o ai criteri ICML dall'ultima terapia
  • Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  • Infezione da HIV
  • Condizione/i di comorbilità che, secondo il medico curante e/o il ricercatore principale MSKCC, precluderanno la mobilizzazione delle cellule staminali e/o la terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe
  • Piano di trattamento che include la terapia di mantenimento post-trapianto
  • Terapia di salvataggio che include la radioterapia di campo coinvolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 3-4 x 10^6 cellule staminali CD34+/kg
I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.
Procedura: leucaferesi
Droga: Plerixafor
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante curante con il plerixafor per un massimo di 4 giorni di aferesi, per il raggiungimento di ≥ 7 x106 cellule CD34+/kg.
Droga: carmustina, etoposide, citarabina, melfalan
Carmustina 300 mg/m2 giorno -6 Etoposide 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Melfalan 140 mg/m2 giorno -1 Dosaggi BEAM può essere aggiustato in base agli aggiustamenti della dose istituzionale in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • FASCIO chemioterapia
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali
Sperimentale: 6-8 x10^6 cellule staminali CD34+/kg
I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.
Procedura: leucaferesi
Droga: Plerixafor
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante curante con il plerixafor per un massimo di 4 giorni di aferesi, per il raggiungimento di ≥ 7 x106 cellule CD34+/kg.
Droga: carmustina, etoposide, citarabina, melfalan
Carmustina 300 mg/m2 giorno -6 Etoposide 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Melfalan 140 mg/m2 giorno -1 Dosaggi BEAM può essere aggiustato in base agli aggiustamenti della dose istituzionale in base al peso corporeo.
Altri nomi:
  • FASCIO chemioterapia
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a +/- 2 settimane
corrisponde alla data di progressione/morte - data del trapianto di cellule staminali autologhe
a +/- 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'impatto della dose di cellule CD34+ sul recupero del sottogruppo di linfociti
Lasso di tempo: giorno 15
(ALC15) post HDT-ASCT Di conseguenza, ogni soggetto sarà classificato come responder (cioè recupero) o non responder.
giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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