Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD34+-soluannoksen vaikutuksesta absoluuttiseen lymfosyyttien määrään suuriannoksisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) vuoksi

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II CD34+-soluannoksen vaikutuksesta absoluuttiseen lymfosyyttimäärään suuriannoksisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kantasoluannoksen vaikutusta lopputulokseen autologisen siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla, jotta saavutetaan >6 x 10^6 CD34+-solua/kg. Potilaita, jotka eivät pysty mobilisoimaan >6 x 10^6 CD34+-solua/kg, ei satunnaisteta, vaan heitä seurataan myöhemmin taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Potilaat, joilla on >6 x10^6 CD34+-solua/kg kylmäsäilytetty tutkimuksessa, otetaan hoitoon sairaalaan suunniteltua ASCT:tä varten. Potilaille infusoidaan satunnaisesti joko 3-4 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg tai 6-8 x10^6 CD34+-kantasolua/kg d0:lla tutkimuksen satunnaistamista kohden. Soluannosalueet näiden kahden ryhmän sisällä sallivat vaihtelun soluerien sisällä kylmäsäilytyksen aikana. Potilaat saavat tavanomaisia ​​tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Diagnoosi uusiutunut tai refraktaarinen de novo DLBCL tai follikulaarinen lymfooma, joka on muunnettu DLBCL:ksi yhdelle aiempaan antrasykliiniä sisältävään kemoterapiasarjaan
  • KPS ≥ 70
  • Täydellinen tai osittainen vastaus IWG Working Groupin tai ICML-kriteerien mukaan enintään yhteen kemoterapialinjaan ilman HDT/ASCT-sädehoitoa.

  • Soveltuu suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolupelastukseen

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, tai jos kreatiniini > 1,5 mg/dl, laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tai CKD-EPI:n mukaan.
    • Viimeisimmän pelastushoidon viimeinen jakso 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta

  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl

    o Jos Gilbertin tautia epäillään ja kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, suoran bilirubiinin on oltava < 2,0 mg/dl

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä laitoskäytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden eteneminen IWG-työryhmän tai ICML-kriteerien mukaan edellisen hoidon jälkeen
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
  • HIV-infektio
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin ja/tai MSKCC:n päätutkijan näkemyksen mukaan estävät kantasolujen mobilisaation ja/tai suuriannoksisen hoidon autologisen kantasolun pelastamisella
  • Hoitosuunnitelma, joka sisältää elinsiirron jälkeisen ylläpitohoidon
  • Pelastushoito, joka sisältää kenttäsädehoidon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 3-4 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg
Potilaat saavat tavanomaisia ​​tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.
Menettely: leukafereesi
Lääke: Pleriksafori
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla enintään 4 afereesipäivän ajan, jotta saavutetaan ≥ 7 x 106 CD34+-solua/kg.
Lääke: karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani
Karmustiini 300 mg/m2 vrk -6 Etoposidi 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 - 2 Sytarabiini 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 päivään -2 Melfalaani 140 mg/m2 vuorokausi -1 BEAM voidaan säätää laitoksen annoksen muutoksilla ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • BEAM-kemoterapia
Menettely: Autologinen kantasolusiirto
Kokeellinen: 6-8 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg
Potilaat saavat tavanomaisia ​​tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.
Menettely: leukafereesi
Lääke: Pleriksafori
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla enintään 4 afereesipäivän ajan, jotta saavutetaan ≥ 7 x 106 CD34+-solua/kg.
Lääke: karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani
Karmustiini 300 mg/m2 vrk -6 Etoposidi 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 - 2 Sytarabiini 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 päivään -2 Melfalaani 140 mg/m2 vuorokausi -1 BEAM voidaan säätää laitoksen annoksen muutoksilla ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
  • BEAM-kemoterapia
Menettely: Autologinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: +/- 2 viikon kohdalla
vastaa etenemis-/kuolemispäivämäärää - autologisten kantasolujen siirron päivämäärä
+/- 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD34+-soluannoksen vaikutus lymfosyyttien alajoukon palautumiseen
Aikaikkuna: päivä 15
(ALC15) post HDT-ASCT Vastaavasti jokainen kohde luokitellaan vastaajaksi (eli toipuvaksi) tai ei-responderiksi.
päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-193

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia