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Estudo do impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II sobre o impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)

O objetivo deste estudo é estudar o impacto da dose de células-tronco no resultado após o transplante autólogo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com plerixafor de células-tronco CD34+ a critério do médico assistente para atingir >6 x10^6 células CD34+/kg. Os pacientes que não conseguirem mobilizar >6 x10^6 células CD34+/kg não serão randomizados e serão subsequentemente acompanhados quanto à progressão da doença e sobrevida global. o hospital para ASCT planejado. Os pacientes serão infundidos aleatoriamente com 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg ou 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg no d0 por randomização do estudo. Os intervalos de dose de células dentro dos dois grupos permitem variabilidade dentro de alíquotas de células no momento da criopreservação. Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com DLBCL de novo recidivante ou refratário ou linfoma folicular transformado em DLBCL para uma linha anterior de quimioterapia contendo antraciclina
  • KPS ≥ 70
  • Resposta completa ou parcial pelo IWG Working Group ou ICML Criteria para no máximo uma linha de resgate de quimioterapia sem radioterapia de resgate pré-HDT/ASCT.

  • Elegível para terapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, ou se creatinina >1,5 mg/dL, depuração de creatinina calculada de ≥50 mL/min por depuração de creatinina de 24 horas ou CKD-EPI.
    • Último ciclo da terapia de resgate mais recente dentro de 8 semanas após a inscrição

  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL

    o Se houver suspeita de doença de Gilbert e bilirrubina total > 2,0 mg/dL, a bilirrubina direta deve ser < 2,0 mg/dL

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção de acordo com as práticas institucionais.

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença pelo IWG Working Group ou ICML Criteria desde a última terapia
  • Transplante prévio de células-tronco autólogas ou alogênicas
  • infecção pelo HIV
  • Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal do MSKCC, impedirá a mobilização de células-tronco e/ou terapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco
  • Plano de tratamento que inclui terapia de manutenção pós-transplante
  • Terapia de resgate que inclui radioterapia de campo envolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
Procedimento: leucaférese
Medicamento: Plerixafor
Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Medicamento: carmustina, etoposido, citarabina, melfalano
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • Quimioterapia BEAM
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco
Experimental: 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
Procedimento: leucaférese
Medicamento: Plerixafor
Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Medicamento: carmustina, etoposido, citarabina, melfalano
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • Quimioterapia BEAM
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em +/- 2 semanas
é igual à data de progressão/morte - data do Transplante Autólogo de Células Tronco
em +/- 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o impacto da dose de células CD34+ na recuperação do subconjunto de linfócitos
Prazo: dia 15
(ALC15) pós HDT-ASCT Consequentemente, cada sujeito será classificado como respondedor (isto é, recuperação) ou não respondedor.
dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-193

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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