Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dawki komórek CD34+ na bezwzględną liczbę limfocytów po terapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II wpływu dawki komórek CD34+ na bezwzględną liczbę limfocytów po terapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dawki komórek macierzystych na wynik po autologicznym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu, pacjenci zostaną zmobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego z pleryksaforem w celu uzyskania >6 x10^6 komórek CD34+/kg. Pacjenci, u których nie uda się zmobilizować >6 x10^6 komórek CD34+/kg, nie będą randomizowani i będą następnie obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia całkowitego. Pacjenci z >6 x10^6 komórek CD34+/kg poddanych kriokonserwacji podczas badania zostaną szpitala na planowany ASCT. Pacjentom zostanie losowo podany wlew 3-4 x 10^6 komórek macierzystych CD34+/kg lub 6-8 x10^6 komórek macierzystych CD34+/kg w d0 na randomizację badania. Zakresy dawek komórek w obrębie dwóch grup umożliwiają zmienność w obrębie porcji komórek w czasie kriokonserwacji. Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Z rozpoznaniem nawracającego lub opornego na leczenie DLBCL de novo lub chłoniaka grudkowego przekształconego w DLBCL po jednej poprzedniej linii chemioterapii zawierającej antracykliny
  • KPS ≥ 70
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź Grupy Roboczej IWG lub Kryteria ICML na maksymalnie jedną ratującą linię chemioterapii bez ratującej radioterapii przed HDT/ASCT.

  • Kwalifikuje się do terapii wysokodawkowej i autologicznego ratowania komórek macierzystych

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub jeśli kreatynina >1,5 mg/dl, obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub CKD-EPI.
    • Ostatni cykl ostatniej terapii ratunkowej w ciągu 8 tygodni od rejestracji

  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl

    o Jeśli podejrzewa się chorobę Gilberta i bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, bilirubina bezpośrednia musi wynosić < 2,0 mg/dl

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby według grupy roboczej IWG lub kryteriów ICML od ostatniej terapii
  • Uprzedni autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Choroby współistniejące, które w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza MSKCC wykluczają mobilizację komórek macierzystych i/lub terapię dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi
  • Plan leczenia obejmujący terapię podtrzymującą po przeszczepie
  • Terapia ratunkowa obejmująca radioterapię polową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3-4 x 10^6 komórek macierzystych CD34+/kg
Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.
Procedura: leukafereza
Lek: Pleryksafor
Po włączeniu, pacjenci będą mobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego za pomocą pleryksaforu przez maksymalnie 4 dni aferezy, w celu uzyskania ≥ 7 x 106 komórek CD34+/kg.
Lek: karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
Karmustyna 300 mg/m2 dzień -6 Etopozyd 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Cytarabina 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Melfalan 140 mg/m2 dzień -1 dawki BEAM można dostosować zgodnie z dostosowaniem dawki w danej placówce na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia BEAM
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: 6-8 x10^6 komórek macierzystych CD34+/kg
Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.
Procedura: leukafereza
Lek: Pleryksafor
Po włączeniu, pacjenci będą mobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego za pomocą pleryksaforu przez maksymalnie 4 dni aferezy, w celu uzyskania ≥ 7 x 106 komórek CD34+/kg.
Lek: karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
Karmustyna 300 mg/m2 dzień -6 Etopozyd 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Cytarabina 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Melfalan 140 mg/m2 dzień -1 dawki BEAM można dostosować zgodnie z dostosowaniem dawki w danej placówce na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia BEAM
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w +/- 2 tyg
równa się dacie progresji/śmierci - dacie Autologicznego Przeszczepu Komórek Macierzystych
w +/- 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dawki komórek CD34+ na regenerację podzbioru limfocytów
Ramy czasowe: dzień 15
(ALC15) po HDT-ASCT Odpowiednio, każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako odpowiadający (tj. wyzdrowienie) lub nieodpowiadający.
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami