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Traitement pour réduire l'albuminurie et normaliser la fonction hémodynamique dans la sclérose focale avec les effets de l'essai sur la dapagliflozine (TRANSLATE)

11 janvier 2018 mis à jour par: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Traitement pour réduire l'albuminurie et normaliser la fonction hémodynamique dans la sclérose focale avec les effets de l'essai sur la dapagliflozine : "L'étude TRANSLATE"

Les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) constituent une proportion croissante de la cohorte totale de patients atteints de glomérulonéphrite (GN) en Amérique du Nord, tandis que la FSGS est un facteur de risque d'insuffisance rénale terminale. Les thérapies FSGS non immunologiques actuelles comprennent l'utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), pour réduire l'hypertension intraglomérulaire. Malheureusement, ces agents conduisent à une protection rénale incomplète. L'objectif de la présente étude est de déterminer si l'ajout de nouveaux inhibiteurs du cotransport sodium-glucose-2 (SGLT2i) à la norme de soins conduit à une réduction de la pression intraglomérulaire et à la suppression de la protéinurie. Nous émettons l'hypothèse que la thérapie combinée de médicaments SGLT2i et de RAASi conventionnel entraîne des effets protecteurs rénaux additifs chez les patients FSGS. Un autre objectif est d'examiner les mécanismes d'inhibition du SGLT2 en mesurant la fonction hémodynamique rénale et la manipulation du sodium. La fonction rénale sera évaluée chez les patients FSGS avant et après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine SGLT2i.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La FSGS et la néphropathie diabétique peuvent avoir des mécanismes pathogènes communs, médiés par l'hypertension intraglomérulaire, entraînant une hyperfiltration et une protéinurie. Étant donné que SGLT2i corrige les anomalies hémodynamiques précoces chez les patients diabétiques, notre objectif est de déterminer si un bénéfice similaire peut s'étendre aux patients atteints de FSGS. Sur la base de données expérimentales et cliniques antérieures, nous émettons l'hypothèse que SGLT2i améliorera les anomalies hémodynamiques rénales caractéristiques du FSGS qui favorisent les lésions rénales et la protéinurie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins diagnostiqués avec FSGS ≥ 1 mois avant le consentement éclairé
  • DFGe≥45 ml/min/1,73 m2
  • 18 ans ou plus
  • Aucun antécédent de diabète
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 45,0 kg/ m2
  • Tension artérielle ≥ 100/60 au dépistage
  • Traitement stable avec soit un inhibiteur de l'ECA ou des récepteurs de l'angiotensine II, soit un inhibiteur direct de la rénine pendant > 1 mois
  • >30 mg/jour et

Critère d'exclusion:

  • Analyse d'urine positive aux leucocytes et/ou aux nitrites non traitée ;
  • Antécédents de transplantation d'organe, cancer, maladie du foie ;
  • Chirurgie bariatrique ou autres chirurgies gastro-intestinales induisant une malabsorption chronique au cours des deux dernières années ;
  • Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques, des inhibiteurs de la calcineurine ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ;
  • Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables ;
  • Les femmes pré-ménopausées qui allaitent, qui sont enceintes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable ;
  • Participation à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ;
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les trois mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition clinique en cours qui mettrait en danger la sécurité du sujet ou la conformité à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur ;
  • Maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase ou de phosphatase alcaline> 3 x la limite supérieure de la normale déterminée lors du dépistage ;
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou vasculaire périphérique ou accident vasculaire cérébral ;
  • Pancréas, cellules des îlots pancréatiques ou greffé rénal ;
  • Antécédents médicaux de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des cinq dernières années précédant le dépistage ;
  • Antécédents d'allergie ou d'œdème de Quincke avec exposition aux inhibiteurs du SRAA ;
  • Maladie rénale due principalement à une autre condition en dehors du FSGS ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dapagliflozine (nom commercial Farxiga®)
Comprimé oral, 10mg, PO, 8 semaines
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé oral, 10mg, PO, 8 semaines
Autres noms:
  • Nom commercial Farxiga®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du débit de filtration glomérulaire (DFG) après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Délai: Avant et après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Le taux de filtration glomérulaire (DFG, basé sur la clairance plasmatique de l'inuline) sera mesuré au départ et après 8 semaines de traitement.
Avant et après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du débit plasmatique rénal effectif (ERPF) après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Délai: Avant et après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Le débit plasmatique rénal effectif (ERPF, basé sur la clairance plasmatique du paraaminohippurate) sera mesuré au départ et après 8 semaines de traitement.
Avant et après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Le changement de la tension artérielle Après un traitement de 8 semaines avec la dapagliflozine
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
L'évolution de l'albuminurie après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
L'évolution des médiateurs vasoactifs urinaires après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine
Avant et après 8 semaines de traitement par la dapagliflozine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB# 14-8284-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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