Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie w celu zmniejszenia albuminurii i normalizacji funkcji hemodynamicznej w stwardnieniu ogniskowym za pomocą efektów próbnych dApagliflozyny (TRANSLATE)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto

Leczenie w celu zmniejszenia albuminurii i normalizacji funkcji hemodynamicznej w stwardnieniu ogniskowym z efektami próbnymi dApagliflozyny: „Badanie TRANSLATE”

Pacjenci z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) stanowią coraz większą część kohorty pacjentów z całkowitym kłębuszkowym zapaleniem nerek (GN) w Ameryce Północnej, podczas gdy FSGS jest czynnikiem ryzyka schyłkowej niewydolności nerek. Obecne nieimmunologiczne terapie FSGS obejmują stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrzkłębuszkowego. Niestety środki te prowadzą do niepełnej ochrony nerek. Celem obecnego badania jest ustalenie, czy dodanie nowych inhibitorów kotransportu 2-glukozowo-sodowego (SGLT2i) do standardowego leczenia prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i zahamowania białkomoczu. Stawiamy hipotezę, że terapia skojarzona leków SGLT2i i konwencjonalnego RAASi powoduje dodatkowe działanie ochronne na nerki u pacjentów z FSGS. Kolejnym celem jest zbadanie mechanizmów hamowania SGLT2 poprzez pomiar funkcji hemodynamicznej nerek i postępowania z sodem. Czynność nerek zostanie oceniona u pacjentów z FSGS przed i po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną SGLT2i.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FSGS i nefropatia cukrzycowa mogą mieć wspólne mechanizmy patogenetyczne, w których pośredniczy nadciśnienie wewnątrzkłębuszkowe, prowadzące do hiperfiltracji i białkomoczu. Biorąc pod uwagę, że SGLT2i koryguje wczesne nieprawidłowości hemodynamiczne u pacjentów z cukrzycą, naszym celem jest ustalenie, czy podobne korzyści mogą dotyczyć pacjentów z FSGS. Na podstawie wcześniejszych danych eksperymentalnych i klinicznych stawiamy hipotezę, że SGLT2i poprawi nieprawidłowości hemodynamiczne nerek charakterystyczne dla FSGS, które sprzyjają uszkodzeniu nerek i białkomoczowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Renal Physiology Laboratory, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano FSGS ≥1 miesiąc przed wyrażeniem świadomej zgody
  • eGFR≥45 ml/min/1,73m2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak historii cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 45,0 kg/m2
  • Ciśnienie krwi ≥ 100/60 podczas badania przesiewowego
  • Stabilna terapia blokerem receptora ACEi lub angiotensyny II lub bezpośrednim inhibitorem reniny przez > 1 miesiąc
  • >30 mg/dzień i

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik badania moczu z dodatnim wynikiem leukocytów i/lub azotynów, który nie jest leczony;
  • Historia transplantacji narządów, nowotwory, choroby wątroby;
  • Chirurgia bariatryczna lub inne operacje przewodu pokarmowego, które wywołały przewlekłe złe wchłanianie w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Obecne leczenie systemowymi kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub innymi lekami immunosupresyjnymi;
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone;
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią, są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody kontroli urodzeń;
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym badanego leku w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który na podstawie oceny badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności badania;
  • Choroba wątroby, zdefiniowana na podstawie poziomu transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy >3 x górna granica normy, jak określono podczas badań przesiewowych;
  • Choroba serca, płuc lub naczyń obwodowych lub udar;
  • Trzustka, komórki wysp trzustkowych lub biorca przeszczepu nerki;
  • Historia medyczna raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia alergii lub obrzęku naczynioruchowego z ekspozycją na inhibitor RAAS;
  • Choroba nerek spowodowana głównie innym schorzeniem oprócz FSGS;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna (nazwa handlowa Farxiga®)
Tabletka doustna, 10 mg, doustnie, 8 tygodni
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka doustna, 10 mg, doustnie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa Farxiga®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR, oparty na klirensie inuliny w osoczu) będzie mierzony na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywnego nerkowego przepływu w osoczu (ERPF) po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną
Efektywny nerkowy przepływ w osoczu (ERPF, oparty na klirensie paraaminohipuranu w osoczu) będzie mierzony na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną
Zmiana ciśnienia krwi Po 8-tygodniowym leczeniu dapagliflozyną
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Zmiana albuminurii po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Zmiana mediatorów wazoaktywnych w moczu po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Przed i po 8 tygodniach leczenia dapagliflozyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
University of Toronto
Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB# 14-8284-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami